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Offre d'emploi
Responsable AQ Système H/F Offre expirée
ALERYS

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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché au Pharmacien Responsable, et dans un contexte de déploiement de sa plateforme industrielle, vous construisez et supervisez le système qualité selon les guidelines en vigueur dans le respect de la stratégie de la société et dans une optique de maîtrise du produit et d'industrialisation pérenne du procédé.
Vous travaillez en collaboration/concertation étroite avec les autres services dans un souci permanent d'amélioration continue, de cohérence et d'harmonisation des pratiques.

A ce titre vous intervenez au stade R&D:

- Participez à la définition de la stratégie de contrôle, réalisez et garantissez son déploiement,
- Pilotez les audits, qualifiez les matières premières critiques et les nouveaux sous-traitant/fournisseurs et rédigez les cahiers des charges et les contrats qualité,
- Rédigez les documents qualité encadrant les activités R&D et les chapitres assurance qualité des dossiers réglementaires,
- Approuvez et intégrez dans le système Qualité la documentation des études R&D.

Mais également au stade industriel :

- Garantissez le respect et la fiabilité du système documentaire, rédigez et approuvez les procédures et instructions,
- Pilotez le plan de formation Assurance Qualité et réalisez des sensibilisations/formations Assurance Qualité auprès des opérationnels,
- Construisez et déployez les plans d'actions/CAPA, gérez une partie des anomalies et coordonnez la réalisation d'une partie des changements,
- Pilotez la réalisation du programme d'audits internes et d'auto-inspections et la qualité sous-traitants/fournisseurs et participez activement aux inspections et à leur préparation.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure (Ingénieur, Master II, Pharmacien), vous disposez d'une expérience d'au moins 8 ans sur des fonctions similaires dans l'industrie pharma ou biotech. La connaissance de l'environnement biopharma est impérative.

Vous disposez d'une expérience reconnue dans la construction/supervision d'un système qualité et d'une bonne maîtrise de tous les systèmes AQ appliqués à l'industrie pharmaceutique. La connaissance des bioprocédés et des GMP est requise.

Votre leadership, vos qualités de communication associées à votre capacité d'analyse, votre sens de l'organisation et votre rigueur vous permettent de prendre rapidement les décisions qui s'imposent.

Dynamique, adaptable à une culture start-up et flexible, vous êtes rompu au travail en équipe et en mode projet. Votre grande rigueur et votre esprit proactif seront essentiels pour mener à bien vos missions.

Anglais professionnel.

Merci d'adresser CV + rémunération actuelle, sous la réf. : **********-CAD
à notre conseil, Hélène CLERC, Société ALERYS

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Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Notre client est une société Biopharmaceutique spécialisée et reconnue dans les solutions thérapeutiques dans le domaine des maladies infectieuses. La société se mobilise actuellement sur un projet à fort enjeux pour lequel elle a bénéficié d'une nouvelle levée de fonds significative. Il s'agit aujourd'hui de conduire ce projet dans ses phases de développement, d'industrialisation et de fabrication jusqu'à la livraison des 1ers lots dont la commercialisés. C'est dans ce contexte qu'elle souhaite renforcer le Pôle Pharmaceutique par le recrutement d'un acteur expérimenté en AQ Système pour structurer le système qualité de la société et diffuser la culture qualité.

 
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