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Offre d'emploi
Directeur qualité / affaires réglementaires h/f BADENOCH & CLARK

Date de mise en ligne :
Entreprise : BADENOCH & CLARK
Localisation : Laval
Type de contrat : CDI

Détail de l'offre

Entreprise

Badenoch & Clark cabinet de Conseil en Recrutement de Cadres et de Dirigeants, recherche pour son client, PME innovante dans le développement d'instruments de chirurgie dentaire, un(e) Directeur Qualité / Affaires Réglementaires (H/F).

Poste

Rattaché(e) au Directeur Général, vos principales activités révèlent :

- de la qualité système : amélioration continue de la qualité, mise en place du SMQ selon l'ISO13485:2016 et le nouveau règlement européen 2017/745/UE, rédaction des dossiers techniques des produits, relations avec les Autorités de Santé, gestion du budget du service, management d'une personne dans le service d'AQ.

- de la qualité technique : garantie de la conformité des produits finis aux exigences internes et externes (référentiels applicables aux dispositifs médicaux dont les réglementations UE, FDA et autre, norme ISO13485, directive 93/42/CEE), gestion des litiges et réclamations, libération des lots de produits finis, évaluation des risques liés à la vie des produits.

- des affaires règlementaires : organisation de la stratégie technico-réglementaire, réalisation des dossiers réglementaires des nouveaux produits (dossier marquage CE, accréditation FDA).

Profil

De formation supérieure, idéalement issu(e) d'une école d'Ingénieur ou Docteur en pharmacie, ayant complété(e) votre cursus par un master en réglementation des produits de santé, vous justifiez d'une expérience similaire réussie d'au moins 5 ans en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux de classe IIa ou plus, dans un contexte international.
Vous maitrisez les référentiels réglementaires et normatifs européens et américains relatifs aux dispositifs médicaux. Expérimenté(e) sur la problématique des procédés de production en grande série, vous présentez une excellente connaissance des outils de gestion de la qualité et du risque. Rigoureux(se) et structuré(e), vos atouts sont votre force de proposition, votre aisance en communication et vos capacités managériales.
Ouverture d'esprit, culture du résultat et sens des responsabilités sont des facteurs clés pour réussir à ce poste. D'un tempérament entrepreneur et aimant relever les challenges, vous souhaitez participer au développement d'une structure innovante, dynamique et en pleine croissance investissant sur des procédés de fabrication uniques au monde et des produits novateurs.
Anglais courant indispensable.

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