Quelles sont les missions ?

Au sein d'une équipe à taille humaine, vous rejoignez le CODIR de l'établissement et prenez en charge les missions suivantes :

- Elaborer et mettre en œuvre la stratégie règlementaire en vue de l'obtention de Marquages CE (selon le règlement MDR) et des enregistrements à l'international (ANVISA, NMPA?).

- Gérer les procédures de remboursement le cas échéant

- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE et d'enregistrement des produits à l'export

- Être l'interlocuteur des organismes des organismes notifiés et autorités de santé

- Assurer la veille réglementaire et normative

- Mettre en œuvre le processus de gestion des risques : conduite des analyses de risque, rédaction et mise à jour du dossier de gestion des risques

- Être le correspondant matériovigilance : contact avec les autorités nationales, gestion des rappels, rapports de vigilance, gestion des incidents?

- Assurer la surveillance post-commercialisation selon les exigences MDR (PSUR)

- Participer au design et au suivi des études cliniques nécessaires au développement des produits, à la rédaction des rapports d'évaluation clinique

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Quel est le profil idéal ?

Pharmacien(ne) ou Ingénieur Biomédical (ou BAC+5), vous justifiez d'une expérience similaire d'au moins 5 ans acquise dans un poste de responsabilité en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III. Les procédures d'enregistrement de DMI dans les nouvelles réglementations européennes et internationales (MDR et investigations cliniques) n'ont plus de secret pour vous. La connaissance de la réglementation brésilienne serait un plus.

Reconnu(e) pour votre capacité à vous impliquer dans votre activité professionnelle, vous avez un excellent relationnel, de très bonnes capacités d'organisation, de la rigueur, de l'autonomie et une aisance rédactionnelle.

Pour ce poste en lien avec l'international, la maitrise professionnelle de l'anglais professionnel oral et écrit est requise.

Poste compatible avec le télétravail partiel

Qui a publié cette offre d'emploi ?

PME française spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux pour la chirurgie plastique et reconstructrice. Nous sommes reconnus pour notre capacité d'innovation et la qualité de nos dispositifs. Dans le cadre de notre développement et de la mise sur le marché d'un nouveau produit, nous recrutons



Responsable Affaires Réglementaires h/f

Dispositifs médicaux

Télétravail et présence sur site (45 minutes de Paris)

 

Année de création

2007

Age moyen

41 ans

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