Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au C.E.O, votre rôle sera d'implémenter et de piloter les activités d'assurance et de contrôle qualité au sein de l'entreprise. Des phases de développement galénique pilotes aux phases cliniques, vous superviserez la gestion de la qualité des fournisseurs et sous-traitants, le système de documentation de la qualité, la revue des dossiers de fabrication et de libération et apporterez votre expertise pour la revue des dossiers réglementaires. Vous participerez aux discussions et décisions stratégiques d'entreprise en apportant votre expertise sur les points "Qualité".

Vos missions principales seront :
- Mettre en place et maintenir des contrats qualité (fournisseurs matières premières, sous-traitance production, analyse, essais clinique)
- Concevoir et maintenir le plan d'audit externe
- Mener des audits externes pour évaluer la conformité aux exigences selon le plan d'audit.
- Superviser le système CAPA / déviations.
- Participer à l'évaluation et à la sélection des sous-traitants (production, analyse, clinique)
- Interagir avec les fournisseurs et sous-traitant externes sur les questions de qualité.
- Gérer et développer les relations avec les organismes notifiés, les agences sanitaires (ANSM, FDA...)
- Le cas échéant, gérer du côté sponsor les inspections BPC des agences de réglementation des études cliniques chez les prestataires.
- Mettre en place et assurer la supervision du processus de "qualité" des activités pilotes et sponsor.
- Fournir aux équipes des conseils sur l'interprétation et l'application des réglementations.
- Coopérer avec le département Galénique, Pré-clinique, Clinique et les partenaires externes tout au long du développement des produits et des dossiers réglementaires pour assurer la compliance aux normes et à la stratégie réglementaire choisie.
- Fournir des informations sur la réglementation, des interprétations et des conseils aux équipes internes sur les exigences réglementaires nouvelles ou mises à jour.

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Quel est le profil idéal ?

Titulaire du diplôme de pharmacien avec thèse, vous justifiez d'une expérience de 5 ans en qualité de pharmacien sur des fonctions d' assurance qualité / management de la qualité (versant qualité produit / qualité fournisseurs) dans l'industrie de la santé sur des sites de production ou de recherche et développement .
Une Expérience dans la qualité en développement (pré-clinique et clinique) et une appétence pour les affaires réglementaires et une expérience internationale seront des plus.
Vous êtes à l'aise avec la langue anglaise.
Votre excellent relationnel, votre expertise et votre rigueur scientifique, alliés à votre polyvalence, votre orientation résultats, votre autonomie, votre esprit d'équipe seront vos principaux atouts pour ce poste.
Si vous êtes intéressé(e) par cette offre, n'hésitez pas à nous transmettre votre candidature en indiquant la référence de l'offre CG0821-1/CE, dans l'objet de l'email



Qui a publié cette offre d'emploi ?

Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines spécialisé dans le domaine de la santé.
Notre client est une société de Biotechnologie Pharmaceutique, cotée en bourse, qui développe des nouveaux candidats médicaments pour traiter des maladies dépourvues de traitements efficaces. Dans le cadre de sa croissance, il recrute un(e) :

Responsable Qualité H/F

Nîmes/Montpellier

 
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