Quelles sont les missions ?

Dans le cadre de la création de la fonction au sein de la start'up, vous devrez faire preuve d'esprit entrepreneurial et disposerez d'une forte latitude pour tout inventer et implémenter !
Vous aurez pour mission d'évaluer la faisabilité réglementaire des développements envisagés et de participer à la définition de la stratégie réglementaire des produits en développement, en parfaite coordination avec les directions scientifiques et médicales ainsi que les équipes R&D et bio-production.
Vous constituerez et rédigerez les documents réglementaires des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques : preIND, IND, IMPD, demande d'avis scientifiques (EMA, FDA), demandes d'autorisations d'essais cliniques (Europe et US), avis auprès du comité d'éthique...
Vous représenterez l'entreprise et coordonnerez les interactions avec les agences réglementaires, assurerez le suivi de l'avancement des dossiers et répondrez aux questions des autorités compétentes.
Vous développerez un réseau d'experts externes et coordonnez les interactions avec les consultants et les experts sollicités dans le cadre des démarches réglementaires et cliniques.
En charge de la gestion réglementaire de l'investigation clinique, vous mettrez en place les procédures, la traçabilité et l'archivage des documents réglementaires. Vous viendrez en support des collaborateurs, sur toutes les questions réglementaires. Vous partagerez votre veille sur les directives et les évolutions des réglementations européennes (guidelines ATMP, OGM, etc.).

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Quel est le profil idéal ?

Docteur en sciences ou en Pharmacie, ou master avec une expérience en lien avec l'innovation thérapeutique, vous avez une expérience à la croisée de la science et des affaires réglementaires pré-AMM dans le secteur des biotechnologies. Vous êtes intervenu¿e en autonomie sur des soumissions initiales sur des thérapies innovantes, géniques ou immunothérapie des cancers.
Vous maîtrisez l'anglais pour assurer les interactions avec les agences internationales. Vous appréciez les interactions multiples en transversal, faites preuve de pédagogie pour partager les enjeux réglementaires. Votre capacité d'apprentissage et votre curiosité vous permettent de vous imprégner rapidement des aspects technologiques et scientifiques. Vous faites preuve de rigueur, d'esprit critique, d'organisation et polyvalence. Vous aimez rédiger autant que communiquer à l'oral. Vous savez argumenter et documenter vos choix.
Vous avez le sens du résultat, de l'anticipation et une forte réactivité. Les difficultés vous motivent à vous surpasser et rechercher des solutions hors des sentiers battus, avec proactivité et créativité.
Sens de l'équipe, agilité, flexibilité et intégrité vous caractérisent, alors merci d'envoyer votre candidature (CV, motivations, attentes salariales) à Adoc Talent Management.

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Cabinet de recrutement
Signataire de la Charte Diversité
La charte de la diversité ? x

Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

Adoc Talent Management recherche un¿e Chef de projet Senior - Affaires Réglementaires H/F(CDI) pour une start'up de biotechnologies dans le domaine de l'immunothérapie des cancers, implantée en France et aux Etats-Unis. Ses programmes actuellement en développement préclinique visent le développement de produits de thérapie génique qui mettent en oeuvre plusieurs technologies à la pointe de l'état de l'art.

 
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