Quelles sont les missions ?

Cenexi renforce ses équipes pour mener à bien ses objectifs et devenir une référence européenne dans son secteur. Cenexi recrute pour son site d'Hérouville Saint-Clair (Calvados - 14) : Un Spécialiste transfert et Validation Laboratoire

Rattaché (e) au Responsable Physico Chimie vous devrez :

Conduire l'activité relevant de votre spécialité : transfert, validation, vérification et optimisation des méthodes


* Rédiger les gap analytiques des projets d'introduction de nouveaux produits
* Rédiger les protocoles et les rapports de transfert et validation
* Réaliser/Participer aux essais de validation/transfert, selon les habilitations
* Garantir la bonne adéquation entre la précision des méthodes et les spécifications (capabilité, incertitude de mesure,?)
* Définir les critères d'acceptation qui permettront de juger si une méthode est applicable en routine
* Etre en support technique des laboratoires dans la rédaction et le déroulement des activités de vérifications et d'optimisation de méthodes (amélioration de la capabilité,?)
* Assurer le suivi des éventuelles difficultés techniques observées.
* Veiller à la mise à jour des documentations techniques existantes
* Réaliser les évaluations périodiques de méthodes, proposer à nos clients et mettre en œuvre les compléments de validation nécessaires

Conduire l'activité relevant de votre spécialité : Product Quality Review (PQR)


* Rédiger les parties laboratoire des revues annuelles (PQR)

Assurer la cohérence réglementaire au sein des laboratoires


* Suivre l'évolution des réglementations (PE, USP, ?)
* Réaliser la veille pharmaceutique (EUP, USP) avec l'équipe pluridisciplinaire adéquate

Participer aux projets relevant de votre spécialité


* Participer aux initiatives destinées à améliorer la performance du laboratoire, tant d'un point de vue qualité que fiabilité et coût.
* Contribuer à la mise en place ou au maintien des délégations de contrôle, au travers d'étude statistique, après demande des Responsable/Leader Laboratoire

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Quel est le profil idéal ?

* Diplôme bac+2 scientifique ou technique
* 2 ans minimum d'expérience dans un labo Pharma avec 1 an minimum de paillasse (dont déroulement d'exercice de validation)
* Connaissance de l'ICHQ2
* Connaissance des techniques analytiques HPLC avec détecteur UV et CPG (Chromatographie gazeuse
* Capable d'étudier un rapport de validation ancienne, de mettre en évidence les gaps par rapport aux référentiels actuels et proposer un plan de revalidation
* Anglais pro oral et écrit (750 au TOEIC)
* Rédaction de protocole + rapport en anglais
* Capable d'accompagner les techniciens lors du déroulement devalidations (recherche de root cause en cas de problème)
* Autonome

Pourquoi les rejoindre ?

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d'euros de CA, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique. Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu'en services (développement et transfert industriel). Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en confortant l'expertise stérile qui représente déjà 65% du CA aujourd'hui.

 

Chiffre d'affaires

200 M€

Année de création

2004

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