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Offre d'emploi
Global qms leader (f/h) Offre expirée
Randstad Search Sud Est

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Poste :
LE POSTE QUI SERA LE VÔTRE : Rattaché(e) au Global QA Manager, votre principale responsabilité consiste à piloter et à maintenir un SMQ harmonisé au sein de l'organisation CCM. A ce titre, vos principaux challenges sont les suivants : Poursuivre la construction, déployer, faire vivre et optimiser le SMQ dans un contexte challengeant de très forte montée en puissance du business, de création d'usines et d'acquisition de nouvelles entités ; Accompagner l'intégration des nouveaux sites au SMQ et être garant(e) d'une harmonisation et d'une transversalisation des pratiques entre les différents sites qui composent le réseau industriel ; Veiller au bon alignement du SMQ CCM aux SMQ de la Division ; Apporter du support aux usines dans l'implémentation et l'animation du SMQ ; Accompagner le changement ; Et plus globalement, contribuer à l'amélioration de la performance qualité opérationnelle au sein de l'Operations Unit et encourager une dynamique vertueuse d'amélioration continue. Vos missions au quotidien: - piloter le SMQ et lui donner du sens pour favoriser son appropriation ; - être garant(e) de la consistance et de la conformité du SMQ via l'implémentation d'une documentation adaptée, de KPIs pertinents, d'un plan d'audits internes et d'audits croisés entre les différentes entités CCM et les Ops units et d'une gestion efficiente des CAPA. - vous inscrire en partenaire et en relais des sites et des fonctions SMQ globales. Vous positionner en interface entre le Corporate et les entités. - créer une animation et une émulation entre les équipes qualité des sites, encourager les synergies et le benchmark, le partage de bonnes pratiques, les observations d'audits, ..., pour améliorer le système et les performances qualité et favoriser l'alignement ; - piloter la création, la revue et l'implémentation de documents communs à l'ensemble de l'Ops Unit (procédures, formulaires, stratégies,...) ; - apporter son support dans le cadre d'audits internes ou externes qui requerraient de défendre certaines procédures ; - soutenir/encourager le déploiement de la gestion du risque ; - poursuivre la construction du processus de formation au SMQ et s'assurer de son efficacité ; - assurer l'intégrité des données pour les sites CCM. Vous pourrez également être amené(e) à participer, avec vos homologues des autres Ops Units, à des projets transverses afférents à votre activité (i.e. révision de procédures globales

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
Titulaire d'une formation supérieure, vous possédez une expérience probante de 7 ans minimum en implémentation et en pilotage d'un Système de Management de la Qualité dans l'industrie de la Santé (fabricant de milieux de culture ou d'API, biotech, laboratoire pharmaceutique ou medtech) Vous maîtrisez la réglementation et les référentiels Qualité de l'industrie pharmaceutique et/ou du dispositif médical (21 CFRs/ ISO13485/ ICH Qs,...) et avez acquis une très bonne connaissance des BPF Votre anglais est professionnel, à l'oral comme à l'écrit Doté(e) d'un leadership naturel, votre dynamisme et vos qualités relationnelles et pédagogiques vous permettent de travailler de manière collaborative et transverse avec des équipes internationales dans un environnement multiculturel et de les engager, dans un souci constant de développer les performances qualité de l'Ops Unit et de garantir la conformité des produits et processus.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Client :
Rompu(e) au déploiement et à l'animation de SMQ dans l'industrie de la santé, vous avez un goût prononcé pour la construction et la conduite du changement, une vraie capacité à faire converger les énergies, une forte culture du progrès et une posture résolument collaborative. Vous aspirez à prendre part à une belle aventure entrepreneuriale et à contribuer activement à la croissance et à la structuration d'une activité porteuse de très fortes ambitions. Participer à un projet challengeant et enthousiasmant de création d'une nouvelle Ops Unit et des processus qualité afférents vous apparaît comme particulièrement stimulant. Watch-out, SARTORIUS STEDIM BIOTECH, la pépite franco-allemande de la santé, recrute pour sa branche Cell Culture Media (CCM), son futur: GLOBAL QMS LEADER F/H Le métier de CCM : produire des milieux de culture cellulaire à destination des acteurs du secteur biopharmaceutique. Son ambition : devenir un acteur majeur du marché d'ici 2025 Sa feuille de route : continuer sa poussée exponentielle et développer ses capacités de production pour tripler son chiffre d'affaires d'ici 2025. Le contexte : un potentiel de marché exponentiel soutenu massivement par l'émergence de thérapies de nouvelle génération, la création d'une Operation Unit dédiée, une stratégie d'acquisitions et d'investissements très ambitieuse. voici quelques atouts clés du poste : -Participer à la construction d'une nouvelle Ops Unit, relais de croissance stratégique pour SARTORIUS STEDIM BIOTECH; -Créer votre fonction dans une dynamique entrepreneuriale. Les bases du SMQ sont en train d'être posées, la direction a été tracée mais beaucoup reste à construire et à perfectionner ; -Une opportunité unique de participer à la construction d'un SMQ et à son déploiement sur un réseau mondial de sites ; -Un rôle excitant et pivot de référent et d'animateur ; -Des challenges stimulants d'intégration d'entités au SMQ et d'alignement des différentes entités ; -Une émulation permanente ; -Une grande diversité d'interfaces au sein de la matrice, -Un secteur extrêmement porteur et dynamique, la culture cellulaire, amené à se développer très fortement dans les prochaines années avec l'avènement de nouvelles générations de thérapies ; -Rejoindre une équipe à taille humaine pour travailler dans une ambiance positive et où l'humain prend toute sa dimension. -Intégrer un Groupe en hyper croissance, qui investit fort

 
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