Quelles sont les missions ?

PPD recrute, venez développer votre carrière au sein d'un département dynamique et crée il y a un an : l'Intelligence et l'activation des sites (Site Intelligence Activation - SIA) :
Un poste CDI vacant de Spécialiste des Soumissions Règlementaires Locales (Country Approval  Specialist ou CAS) au sein de  l'équipe SIA en France 

Les activités gérées par le CAS inclues (mais sans s'y limiter) les activités liées aux domaines réglementaires et d'activation des centres participant à une recherche clinique telles que :
- La préparation des documents soumis aux comités d'éthique et aux autorités compétentes
- La collecte des documents essentiels
- La soumission de l'étude au comité d'éthique et aux autorisation compétentes
- La gestion du site pour l'activation des centres (gestion des accès aux systèmes par exemple)
- Le respect des délais et attentes sur les projets
- La mise à jour de système de suivi d'une recherche clinique

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Quel est le profil idéal ?

Formation et expérience: 

- licence en vie ou sciences de la santé, ou  diplôme d'infirmière
- plus au moins un des critères suivants: 
* 2 années d'expérience dans les activités de démarrage " start-up " ou activation des sites 
* 2 années d'une expérience équivalente (gestion de documents réglementaires, connaissances des guidelines applicables FDA ICH / BPC / et de la règlementation en recherche clinique et pharmaceutique)
* formation dans la terminologie médicale 
* ou une combinaison équivalente d'études et d'expérience qui fournit les connaissances, les compétences et les aptitudes pour effectuer le travail 

Connaissances, compétences et aptitudes: 
- Capacité à travailler en équipe : avec une équipe locale (France) et internationale (chef de prjet)
- Capable d'examiner et / ou négocier l'ensemble des documents réglementaires indispensables pour le démarrage du projet
- Capacité de négociation 
- Connaissance des requis et étapes nécessaires à l a mise en place d'une étude clinique en France et à l'activation d'un centre. La connaissance des procédures suisses seraient un plus. 
- Compréhension de la terminologie des essais médicaux et cliniques 
- Capacité à travailler de façon autonome ou avec un minimum de supervision, de gérer efficacement plusieurs tâches tout en gardant et d'organiser ses priorités sans perte d'efficacité 
- Compréhension démontrée des  ICH / FDA Guidelines et des bonnes pratiques cliniques 
- Bonne connaissance en informatique, connaissance pratique d'un système de gestion des projets (Clinical Trial Management System (CTMS) )
- Excellente rédaction professionnelle communication verbale 
- Doit être motivé et avoir une attitude positive 
- Excellentes compétences organisationnelles et de coordination avec une forte attention aux détails 
- Bonne connaissance de l'anglais écrit et oral 

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Pourquoi les rejoindre ?

PPD est l'une des principales CRO d'envergure internationale. Parmi nos clients et partenaires figurent des laboratoires pharmaceutiques, des organismes de biotechnologie, de dispositifs médicaux, des organisations universitaires et gouvernementales.  
Présente dans 50 pays et comptant environ 13 000 professionnels à travers le monde, PPD utilise des technologies innovantes, une expertise thérapeutique et un engagement envers la qualité pour aider ses clients et partenaires à accélérer la livraison de thérapies sûres et efficaces et de maximiser le retour sur leurs investissements en Recherche & Développement.

 
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