Assistant Affaires Réglementaires H/F Populaire
Union Plastic
Matériel Médical - Diagnostic
Saint-Didier-en-Velay
CDI

Offre d'emploi
Assistant Affaires Réglementaires H/F Populaire
Union Plastic

Candidature rapide Mémoriser

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Basé(e) à St Didier en Velay (20 km au Sud de St-Étienne), vous serez vous serez amené(e) à prendre en charge et conduire toutes les activités réglementaires nécessaires pour assurer et maintenir la mise sur le marché de nos Dispositifs Médicaux, accompagné par un consultant en Affaires Réglementaires déjà en fonction :
- Rédaction et adaptation des Dossiers Techniques pour le marquage CE selon le règlement 2017/745,
- Préparation des audits internes et externes ; correspondance avec l'organisme notifié,
- Évolution et adaptation du système de management de la qualité en place selon l'ISO 13485 v2016,
- Sensibilisation auprès des pilotes de processus,
- Accompagnement dans l'enregistrement et le traitement des non conformités système et produits,
- Veille réglementaire,
- Supervision des ''change control'',
- Communication entre services dans le cadre de l'application de la politique qualité de l'entreprise

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Quel est le profil idéal ?

De Formation Bac +4/+5 en qualité et affaires réglementaires, vous êtes orienté(e) sur les dispositifs médicaux. Vous êtes intéressé(e) par l'innovation. Vous écrivez et parlez l'Anglais couramment. Vous faites preuve d'autonomie rédactionnelle et vous maitrisez les outils informatiques habituels

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Pourquoi les rejoindre ?

Union Plastic (200 p, 26M€ de CA) est un expert, mondialement reconnu, du design à la fabrication de solutions plastiques pour les industries de santé.
Union Plastic développe et produit des pièces plastiques (dispositifs médicaux avec fonction de dosage, packaging primaire, composants médicaux et consommables) de haute précision pour les industries du diagnostic, médicales, pharmaceutiques et vétérinaires.

Notre siège/ usine principale est basé à 20 km au sud de Saint Etienne (Saint Didier-en-Velay) et nous avons une usine /filiale à Monastir en Tunisie. Nous engageons une nouvelle étape de développement et recherchons notre Assistant(e) Affaires Réglementaires

 

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