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Offre d'emploi
Manager des Affaires Reglementaires H/F Offre expirée
STRAMMER

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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

-S'assurer que les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux fabriqués par le enterprise sont identifiées et respectées pour tous les pays / zones où les dispositifs sont commercialisés ou sur le point d'être commercialisés.
-En plus du QAR, s'assurer que le système de management de la qualité est établi, mis en oeuvre et maintenu conformément à la norme EN ISO 13485: 2016 et aux autres exigences applicables des BPF (BGMP, CFR 820, partie 21,...).
¿ Assurer la liaison avec et conseiller les chefs de délégation et le personnel de fabrication, les entrepreneurs et les partenaires sur les questions de réglementation relatives aux dispositifs.
-Assurer la liaison avec les autorités compétentes pour les questions liées à la réglementation.
-Veiller à ce que la conception et le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs se déroulent conformément aux exigences réglementaires, afin de faciliter leur enregistrement ultérieur.
-Valider les propositions d'étiquetage pour respecter les cadres réglementaires locaux / nationaux.
-Avec le QAR et le CQ, définissez les processus métier et les systèmes de contrôle clés pour assurer l'intégrité du produit et la conformité réglementaire.
-Compiler, compléter et mettre à jour la documentation technique telle que les dossiers de conception, les fichiers de dispositifs médicaux et les déclarations de conformité.
-Préparer et surveiller les demandes d'autorisation de mise en marché pour les instruments médicaux conformément à la planification définie, y compris les modifications ou le renouvellement.
-Proposer et maintenir des accords techniques, le cas échéant.
-En collaboration avec le chef de l'exploitation ou le chef de la direction, gérer la surveillance des dispositifs après la mise sur le marché, y compris en rendant compte aux autorités compétentes, le cas échéant, et en rappelant les dispositifs.
-Augmenter les ECN pour modifier les dispositifs et / ou la documentation
-En plus du QAR, gérer les audits et inspections relatifs aux dispositifs médicaux.
-Relever le CAPAS lié aux questions de réglementation
-Création et enregistrement de documents techniques clés

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Quel est le profil idéal ?

- Expérience dans les affaires réglementaires, y compris le marquage CE (MDD & MDR) et l'autorisation de la FDA (produit combiné 510k, PMA ou NDA)
- Compétences en résolution de problèmes et en planification stratégique
- Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
- Implication et esprit d'équipe
- Compétences en autonomie et en organisation
- Compétences analytiques et déductives
- Bon anglais Compétences en écriture

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des candidats
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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

STRAMMER, est un acteur international, incontournable dans le conseil des talents : recrutement/ executive search, talent management et l'outplacement dans l'industrie de la santé.
Pour son client, société leader sur ses marchés dans l'industrie medtech, il recrute un

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