Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au Directeur R&D et Affaires Réglementaires au sein de notre direction des Opérations, vous prenez en charge le déploiement de la stratégie technico-réglementaire en assurant l'homogénéité des activités Affaires Règlementaires (méthodes, orientations techniques, évolution des procédures) à travers nos différentes Business Units.

A ce titre, vos principales responsabilités seront de :

Accompagner les équipes Affaires Réglementaires (AR) de nos différentes Business Units
Orienter les Chargés AR dans les choix techniques et la rédaction d'argumentaire
Participer à l'élaboration et le suivi des dossiers règlementaires des produits Vygon auprès des organismes notifiés
Garantir l'homogénéité méthodologique et technique des dossiers de gestion des risques
Garantir la conformité des dossiers techniques à la réglementation en vigueur
Assurer la veille réglementaire en Europe et à l'International et communiquer en interne
Effectuer la déclaration de mise sur le marché français des dispositifs de classes I, Is, Im, IIa, IIb et III auprès de l'ANSM, qu'ils soient fabriqués ou distribués par Vygon.
Participer au développement et à l'amélioration des procédures qualité.

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Quel est le profil idéal ?

Ingénieur de formation, vous êtes titulaire d'un BAC +4/5.
Solide expérience sur une fonction Affaires Règlementaires similaire, idéalement dans environnement multisites.
Connaissance des process de fabrication industriels dans l'environnement des dispositifs médicaux.
Connaissance des standards et réglementations applicables au développement des produits : Directive 93/42/CEE, normes ISO 13485, ISO 14971, NF EN 62366, nouveau règlement européen 2017/745 (MDR)
Connaissance sur les réglementations internationales concernant les dispositifs médicaux serait un plus.

Au-delà de vos compétences techniques, c'est avant tout votre esprit d'équipe, votre capacité de synthèse et votre agilité qui feront la différence.

Déplacements à prévoir sur toutes les filiales du Groupe.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Pourquoi les rejoindre ?

Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients.

VYGON, c'est :

Un groupe français indépendant fondé en 1962
2350 collaborateurs présents dans 27 pays
11 sites de production dans le monde
80% des résultats du Groupe réinvestis dans le Groupe chaque année
L'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect des Hommes ? au coeur de toutes nos actions.

Pour cela Vygon innove, s'engage dans les enjeux de la santé et s'adapte sans cesse aux exigences réglementaires les plus élevées.

La qualité est au coeur de notre métier. Elle est non seulement une éthique mais aussi une nécessité car la santé des patients est toujours en jeu quand on utilise nos produits. Voila pourquoi nous travaillons à l'amélioration permanente de nos produits.

VYGON VALUE LIFE.

 
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