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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d'enregistrements à l'international et d'apporter un support réglementaire aux clients.
Missions principales:
Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international) :
Rédiger les dossiers d'enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF),
Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires ( Deficiency Letters, variations, annual update) dans l'ensemble des pays,
Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l'activité de publishing avec les prestataires identifiés,
Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis.
Assurer un support réglementaire à l'équipe Business et aux sites de fabrication :
Répondre aux questions techniques des clients,
Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication.
S'impliquer dans la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe:
Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées,
Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels,
Participer à l'amélioration continue de l'activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates...),
Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements.
Quel est le profil idéal ?
Vous êtes titulaire d'un PhD en Chimie Organique ou d'un diplôme niveau Bac+5 en Chimie/Biochimie de type Ecole d'Ingénieur ou Université.
Vous avez au minimum 3 ans d'expérience dans l'industrie chimique ou pharmaceutique et notamment en Affaires Réglementaires.
Vous possédez une expertise et/ou une appétence pour la rédaction des dossiers réglementaires s'appliquant aux API (substances actives) et produits pharmaceutiques.
Vous avec l'habitude de travailler en Anglais, dans un environnement international et multi-produits.
Esprit d'équipe, rigueur, bonne communication et agilité vous permettront de faire de votre prise de poste un succès !
Pourquoi les rejoindre ?
Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Le groupe exploite 24 sites de production, 10 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.
Chiffre d'affaires
1,35 Md€
Année de création
2003
Je dépose mon CV dans la CV-thèque
Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)
