Offre d'emploi

Responsable Qualité H/F Offre expirée

PHARMELIS

Quelles sont les missions ?

Rattaché au Directeur Général du site, vous assurez la mise en place et l'animation des actions liées à l'assurance qualité du site et de l'évaluation de la qualité des composants, produits finis et semi-finis dans le respect des règles, en assurant la performance économique et en tenant compte des normes environnementales.

Pour cela, les principales missions seront :

Mettre en place et animer les actions liées à l'Assurance Qualité, sur le site :

- Veiller (sur le terrain) à l'application et au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
- Garantir la qualité, la sécurité, l'efficacité, l'identité et la pureté des produits,
- Elaborer et mettre en oeuvre la politique Assurance Qualité, en cohérence avec la stratégie générale de l'UAP et celle de la Direction Qualité Opérations,
- Définir les modes d'organisation, animer et coordonner les activités du service Assurance Qualité,
- Proposer des améliorations dans le domaine de la Qualité,
- Manager, au quotidien, les services Assurance Qualité et Contrôle Qualité,
- Veiller au respect des réglementations en vigueur et à leur transcription dans le système Qualité du site,
- -Superviser la conformité des systèmes Qualité des sites (1 et 2) : Change Control, Gestion des CAPA, Gestion des Déviations, Formation, Système Documentaire, Audit, Libération pharmaceutique,
- En lien avec la Direction Qualité Opérations, participer à la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité fournisseurs,
- Être l'interlocuteur des inspecteurs, des agences réglementaires sur le site pour la réalisation d'inspections et le suivi des actions,
- Enquêter sur les déviations critiques et mettre en place des actions correctives lors de la découverte de dysfonctionnements majeurs sur le site ou le traitement des réclamations clients,
- Analyser les tendances des paramètres clés du système Qualité (réclamations, déviations, tendances microbiologiques...) et mettre en place les actions correctives nécessaires,
- Réaliser des audits externes des fournisseurs de composants et de services dans les dispositions prescrites par les BPF en vigueur,
- Effectuer la confirmation d'étape ou certification en vue de la libération pharmaceutique en cas d'absence du Responsable Libération Pharmaceutique,
- Habilité par le Pôle Audit de la Qualité Groupe, assurer le rôle d'auditeur qualité dans son périmètre d'habilitation et appliquer la méthodologie et les règles conformément aux directives de la Qualité Groupe,
- Assurer la responsabilité attenante à la fonction de pharmacien délégué pour le site (API 1) conformément aux attributions définies dans le code de la santé publique (art. R.5124-16 à R.5124-36).

Evaluer la qualité des composants, produits finis et semi-finis dans le respect des règles, en assurant la performance économique et en tenant compte des normes environnementales :

- Evaluer la qualité des matières premières, articles de conditionnement, produits semi-finis et finis afin de garantir leur utilisation et/ou autoriser leur commercialisation,
- Être le garant du Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (et cGMP) par la vérification de leur adéquation avec les référentiels en vigueur et leur compréhension par les personnels en charge de les appliquer,
- Coordonner les aspects analytiques des transferts de production (façonnage in) au mieux des intérêts financiers de l'Entreprise,
- Gérer sur un plan aussi bien technique que réglementaire les matériels d'analyse des différents laboratoires de contrôle,
- Répercuter de façon efficace les consignes de sécurité à respecter de manière à ce que leurs applications soient rigoureuses,
- Être moteur sur l'appréhension et la gestion prévisionnelle des coûts de contrôle, ceci afin de s'assurer du respect du budget de fonctionnement annuel,
- Manager, au quotidien, le service Contrôle Qualité,
- Participer en tant qu'expert CQ à l'introduction des nouveaux projets produits.