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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Au sein de l'équipe Réglementaire, vous travaillez en interaction avec les différents Services (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D, etc.) pour contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers de marquages CE.
Dans ce cadre, vos responsabilités sont :
* Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits afin de s'assurer que les exigences réglementaires sont bien prises en compte et respectées,
* Constituer, maintenir (change control) les dossiers de marquage CE et accompagner les différents départements et filiales de l'entreprise dans la rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires,
* Assurer le support réglementaire auprès des filiales internationales du Groupe,
* Maintenir les dossiers de gestion de risques en conformité avec la norme harmonisée EN14971,
* S'assurer de l'accès des produits au marché en effectuant les différentes démarches réglementaires nécessaires auprès des autorités de santé locales, de l'organisme notifié (Europe),
* Tenir à jour la base de données des enregistrements et certificats (export),
* Participer à l'amélioration continue des procédures mises en place au sein du Groupe pour assurer une parfaite conformité réglementaire.
Quel est le profil idéal ?
Issu d'une formation spécialisée en affaires réglementaires (de type Bac +5 minimum (Master ou Ingénieur) ou pharmacien), vous avez au moins 2 ans d'expérience en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous connaissez impérativement les référentiels suivants : ISO 13485 et EN14971 et avez un niveau d'anglais opérationnel à l'écrit et à l'oral.
Au-delà de vos compétences techniques, vous faites preuve de sens du travail en équipe, de rigueur et de sens de la communication.
Qui a publié cette offre d'emploi ?
Page Personnel Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique et biomédicale pour le recrutement de profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux.
Notre client, Groupe spécialisé dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux recherche dans le cadre d'un renfort d'équipe, un Chargé d'Affaires Réglementaires.
Année de création
1994
Age moyen
30 ans
Je dépose mon CV dans la CV-thèque
Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)
