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Offre d'emploi
Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)
Offre expirée
COFABRIK RH
Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable QARA rattaché.e au CEO/CTO.
Vous définissez l'implémentation de stratégies réglementaires pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux. Vous pilotez les sous-traitants réalisant les tests de performance (biocompatibilité, stérilisation...), la gestion du processus d'actions corrective et préventive.
Vous veillez au respect des normes réglementaires Europe et USA et vous êtes l'interlocuteur des organismes certificateurs, CE et FDA.
Vous participez à la rédaction des documents techniques et veillez à la bonne application du SMQ au sein de la société.
Assurer une veille réglementaire, normative et technologique ;
Aider à l'interprétation des normes applicables ;
Veiller au respect des normes applicables dans le cadre des essais cliniques ;
Accompagnement qualité des projets de conception et développement ;
Participer à la gestion des réclamations clients et suivre les non-conformités ;
Piloter les audits internes, audits fournisseurs et audits de certification ;
Piloter et assurer la rédaction du dossier technique CE ;
Participer aux activités documentaires techniques (rapports d'essais, protocoles).
Quel est le profil idéal ?
Vous êtes titulaire de M2 en Affaires réglementaires/Qualité ou Ingénieur avec une spécialisation en Assurance Qualité ou pharmacien ou diplômé.e d'un M2 scientifique et vous disposez de 5 ans d' expérience minimum en qualité et règlementaire dans les dispositifs médicaux ou pharmacie.
Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux et au développement de technologies innovantes qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement qualité et réglementaire rigoureux.
Vous connaissez bien l'environnement réglementaire et normatif des dispositifs médicaux, notamment l'ISO 13485 : 2016. La pratique d'une langue étrangère, en particulier l'anglais, est indispensable.
Les plus du poste
Tâches variées et polyvalentes : opportunité d'apporter sa pierre à l'édifice, perspectives d'évolution
Bonne ambiance
SMQ déjà en place...
Qui a publié cette offre d'emploi ?
Vous souhaitez évoluer dans une start-up en autonomie au sein d'une équipe pluridisciplinaire?
Hemosquid est une start-up basée à Grenoble (Saint Martin d'Hères). Notre équipe développe des dispositifs médicaux obstétriques pour lutter contre les hémorragies post-partum pouvant se manifester à la suite de l'accouchement. Cette problématique de santé touche de nombreuses femmes et conduit à plusieurs dizaines de milliers de décès chaque année à travers le monde.
Dans le cadre de la croissance de notre entreprise, nous recrutons un(e) Responsable Qualité et Affaires Règlementaires.
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