Quelles sont les missions ?

Vous avez pour double mission de supporter les missions RA au niveau Groupe et de manager l'équipe (2 professionnels RA) et les activités RA pour la Division Aptar Pharma Injectable, en interaction étroite avec les autres équipes RA du Groupe, les partenaires internes, les clients et les autorités de santé.

Vous facilitez l'intégration de la Division Aptar Injectable dans la structure RA globale, vous contribuez au management de l'intelligence réglementaire pour l'ensemble des divisions et, en parallèle pour la Division Injectable, vous gérez les process et méthodologies pour l'ensemble des activités RA, les stratégies réglementaires des produits et les projets de développement. Vous supervisez la préparation des dossiers réglementaires pour leur dépôt direct auprès des autorités de santé ou pour le support de nos clients.

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Quel est le profil idéal ?

Pharmacien ou Ingénieur biomédical ou équivalent, vous êtes un Expert des Affaires Réglementaires. Vous avez acquis une expérience de 10 à 15 ans, dans une fonction similaire en environnement international, au sein d'une industrie pharmaceutique, de préférence injectable, ou chez un fabricant de produits combinés ou dispositifs médicaux.

Vous avez une bonne compréhension des produits parentéraux et savez gérer des sujets et des stratégies complexes.
Des connaissances dans des domaines d'expertise spécifiques ainsi que la connaissance de régions internationales seraient très appréciées.

D'un tempérament de leader, avec un bon sens des affaires dans un milieu BtoB, vous êtes très orienté client et réseaux, et avez une expérience des Autorités de Santé et/ou Organismes Notifiés, ainsi que des Groupes d'Industriels ou Organismes de Normalisation. Votre esprit de partenariat, votre leadership et votre rigueur vous permettent de vous adapter rapidement à des environnements et interlocuteurs divers pour mener un dialogue pertinent en amont des projets de développement et au cours du cycle de vie des produits.

L'environnement international de ce poste nécessite obligatoirement la pratique courante de l'anglais et une disponibilité d'environ 10 à 20% de votre temps pour les déplacements, principalement en France et Europe, et de moindre mesure à l'international.

Le poste est basé IDÉALEMENT à Villepinte (93), mais il est POSSIBLE DE TRAVAILLER EN HOME OFFICE OU SUR UN DES SITES D'APTAR en France ou à l'Etranger, avec déplacements réguliers sur site.

ENTRETIENS possibles à PARIS, LYON ou BORDEAUX

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Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client, APTAR PHARMA INJECTABLES (1 000 pers), filiale du Groupe américain APTAR (14 000 pers.), leader mondial sur son marché, est spécialisé dans la fabrication de composants haut de gamme en élastomère en contact direct avec les médicaments injectables.

En tant que fournisseur essentiel des industries des sciences de la vie dans le monde entier (sociétés pharmaceutiques, fabricants de produits combinés et de dispositifs médicaux), la division Injectables d'Aptar Pharma renforce son département Affaires Règlementaires (RA) afin de soutenir son intégration au sein de la structure RA globale d'Aptar Pharma.
La mission de cette structure est de mettre en oeuvre une solide gestion de l'intelligence réglementaire, visant à atteindre l'excellence de ses dossiers réglementaires auprès des autorités de santé du monde entier et d'offrir l'excellence du support réglementaire à son entreprise et à sa clientèle mondiale.

Dans cette optique, il recherche un(e)

SENIOR MANAGER AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

 
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