Quelles sont les missions ?

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, en tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous suivez l'activité réglementaire d'une partie de la gamme produit, en particulier les dossiers de modifications pharmaceutiques, le suivi du change contrôle, la validation des articles de conditionnement.
Vos principales missions sont les suivantes :

    
* Garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour l'enregistrement et l'exploitation des produits de la gamme et apporter un support réglementaire pour les autres fonctions (Qualité, Supply, Fabricants...),    
* Analyser les variations réglementaires,    
* Effectuer les demandes de modification d'AMM : Assurer la compilation et le dépôt des dossiers de modification, effectuer le suivi et les éventuelles relances et assurer les réponses aux questions,    
* Rédiger les modules 1 à 3 en autonomie (en accord avec la stratégie réglementaire définie),    
* Préparer les dossiers pour assurer la sous-traitance du publishing eCTD dans les délais,    
* Traiter et suivre les change contrôles,    
* Assurer la mise à jour des bases de données,    
* Assurer l'archivage des dossiers,    
* Participer à la veille réglementaire.
Ces tâches ne sont pas limitatives.

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Quel est le profil idéal ?

De formation d'école supérieur, de type Bac +5 minimum pharmacien ou master 2 avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous avez réalisé au moins une première expérience ou un stage significatif dans une fonction similaire. Vous maîtrisez des dossiers pharmaceutiques. Vous avez la capacité d'analyse et de synthèse. Vous travaillez en équipe pluridisciplinaire. Vous êtes autonome. Vous avez de la rigueur et sens de l'organisation.
Vous maîtrisez les outils bureautiques.
La maîtrise de l'anglais professionnel est nécessaire.


Conditions et Avantages

Salaire compris entre 35K et 40K.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
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demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
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demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Page Personnel Santé intervient auprès de l'Industrie Pharmaceutique et Biomédicale sur les profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux centres de soins, Ehpad, santé au travail, petite enfance et santé à domicile.
Notre client, leader de l'industrie pharmaceutique, recherche un Chargé Affaires Réglementaires.

PAGE PERSONNEL se presente en vidéo

 

Année de création

1994

Age moyen

30 ans

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