Quelles sont les missions ?

Poste :
Aussi, et en tant que Spécialiste Affaires Règlementaires, vous avez vocation à:
-développer un partenariat étroit avec les clients et de les supporter efficacement en les aidant activement lors des phases de dépôt de dossiers et en leur proposant des solutions adaptées à leur besoin, au format de soumission pharmaceutique, afin d'optimiser leur temps de préparation de dossier. Vous allez au-delà de la " simple " réponse à leurs questions en leur proposant des solutions différenciantes (sessions de formation aux nouvelles réglementations internationales, support dans les meetings avec les autorités de santé, aide à l'évaluation des changements, etc.).
Dans ce cadre, vous travaillez en collaboration étroite avec les équipes crossfonctionnelles dédiées aux clients stratégiques et globaux de votre portefeuille. -apporter votre expertise réglementaire dans le cadre des projets de développement de seringues pré-remplissables afin d'anticiper les attentes réglementaires des autorités de santé dans le monde dès la phase de développement des produits. Aussi, vous développez une expertise spécifique à l'aire thérapeutique dont vous aurez la charge.
-mener une veille réglementaire active sur des sujets clés pour l'entreprise tout en restant très attentif (-ve) aux demandes du marché.
Dans ce contexte, vos missions couvrent les rôles et responsabilités suivants :
-Interface client : Accompagnement personnalisé de comptes globaux ou stratégiques de l'industrie pharmaceutique via des solutions réglementaires adaptées et dynamiques pour leur permettre une soumission efficace des dossiers.
-Equipier Affaires Règlementaires de projets de développement de systèmes d'injection : Support à la stratégie réglementaire mondiale pour des produits existants ou en développement. Identification des textes réglementaires applicables aux produits en cours de développement, fourniture des données d'entrée, voix des AR, collection des données pour la constitution du dossier. Réalisation de Data Package standard/générique ou constitution de dossier customisé par produit et par client (support à façon - CTD)
-Expert Affaires Réglementaires : Gestion d'une partie du portefeuille d'expertises réglementaires liées à des sujets clés pour l'entreprise (stérilisation, verre, product safety ...). Veille et lobbying au sein d'associations professionnelles.

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
Pharmacien ou Ingénieur avec une spécialisation en Affaires Règlementaires, vous avez 5 ans minimum d'expérience en Affaires Règlementaires au sein d'une Industrie Pharmaceutique ou d'une Biotech.
Vous avez participé à des soumissions de dossiers de nouvel enregistrement ou de variations auprès des autorités de santé dans le monde, idéalement au moins en Europe et aux Etats-Unis.
Vous avez une vision stratégique et une bonne compréhension du marché de l'industrie pharmaceutique.
Force de proposition, vous êtes également reconnu(e) pour votre rigueur et votre intégrité.
Votre sens du service et de la relation client et vos qualités de communicant(e) vous permettent de développer votre réseau auprès des clients internes et externes.
Votre goût pour le travail en équipe et votre aptitude à vous positionner dans des organisations matricielles et multiculturelles sont indispensables à votre succès dans ce poste.
Anglais professionnel.

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Client :
A propos de notre client : Depuis sa création en 1897, BD n'a cessé d'innover pour devenir un des cinq plus gros acteurs mondiaux des technologies médicales. L'entreprise a pour ambition de faire progresser le monde de la santé en améliorant la découverte médicale, les diagnostics, et l'administration des soins. Cette croissance s'est accélérée ces quatre dernières années avec l'acquisition des sociétés CareFusion et Bard qui ont permis de doubler sa taille et d'apporter des solutions globales aux acteurs du système de santé. Le Groupe est désormais fort de 65 000 collaborateurs et présent dans 190 pays.
Soyez notre futur(e) : SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H F/H.

 
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