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Offre d'emploi
Ingénieur cycle de vie logiciel (f/h) Offre expirée
Randstad Search Ouest

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Poste :
Intégré(e) à l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires, vous interviendrez sur les missions suivantes : - Etablir et maintenir les dossiers de conception des produits de l'écosystème Logiciel (logiciels et instrumentation) - Présenter les dossiers de conception en audit externe / inspection des autorités - Contribuer à l'amélioration du processus de conception et développement du logiciel, - Etre l'interlocuteur de l'équipe Medical Writing pour l'établissement et le maintien de la documentation d'évaluation clinique et de Surveillance Après Commercialisation - Intervenir en support des différentes activités qualité (CAPAs, NCEs et réclamations clients) - Participer à la veille normative en lien avec le service qualité

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
Vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans un environnement réglementaire Dispositifs Médicaux et vous maîtrisez la norme ISO 13485 (et la Réglementation Europe/USA des Dispositifs Médicaux) Les connaissances des normes suivantes seraient un atout supplémentaire : - 62304 (développement logiciel) - 14971 (gestion des risques) - 62366 (aptitude à l'utilisation) Vous êtes familier avec les principes de la qualité et la rédaction de documents qualité et réglementaires. Rigoureux et méthodique, vous faites preuve d'autonomie et de proactivité. Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais et souhaitez évoluer dans un environnement international. Ingénieur Biomédical (ISIFC, UTC...) ou équivalent, une expérience avec composante informatique sera vivement appréciée

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Cabinet de recrutement
Offre d'emploi
Ingénieur cycle de vie logiciel (f/h) Randstad Search Ouest
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Client :
Notre client est leader mondial de la planification pré-opératoire dans son domaine d'expertise. Dans le cadre du développement de son activité et sur une création de poste, nous recrutons, pour le compte de notre client, un(e) Ingénieur(e) Cycle de Vie Dispositif Médical F/H qui sera garant de la qualité et de la conformité réglementaire de ses produits.

 
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