Spécialiste qualité & reglementaire (f/h)
Randstad Search Sud Est
Recrute dans le secteur Biens d'équipement de la maison
Grenoble
CDI

Offre d'emploi
Spécialiste qualité & reglementaire (f/h)
Randstad Search Sud Est

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Poste :
Au sein d'une équipe de 4 personnes dédiée à la qualité projets et installé(e) au coeur des 3 développements teams, vous définissez et mettez en oeuvre toutes les actions nécessaires afin de garantir la conformité tout au long de leur cycle de vie des produits développés vis-à-vis de ses spécifications techniques, des procédures qualité en place et du référentiel ISO 13485.
A ce titre :
Vous accompagnez toutes les étapes du développement des produits (hardware, algorithme, software) et êtes garant(e) du suivi des processus de Design Control.
Vous veillez à ce que tous les changements soient documentés. Vous préparez les design reviews.
Vous animez les activités d'analyses de risque produit et cyber sécurité. Vous gérez les essais de conformité aux normes en laboratoires.
Vous vous assurez que l'ensemble de la documentation nécessaire à l'obtention du release du produit est disponible et conforme.
Vous mettez en oeuvre et maintenez la structure et l'organisation du dossier technique afin de garantir le maintien du marquage CE et des autres enregistrements.
Vous mettez en oeuvre et maintenez le SMQ pour votre périmètre conformément aux normes ISO 13485, 21 CFR et aux autres normes/règlements applicables pour garantir l'obtention et le maintien des certifications.
Vous sensibilisez les équipes développement aux impératifs normatifs et contribuez au développement de la culture qualité en interne.
Vous effectuez une veille sur la réglementation, les normes et leur applicabilité et informez le Management de tout changement et/ou nouvelles réglementations et de ses impacts pour Diabeloop.
Vous accompagnez toutes les démarches de construction et d'amélioration des processus qualité.
Ces responsabilités ne sont pas exhaustives. Nous recherchons un profil polyvalent et agile capable de sortir de son scope initial et de s'enrichir de nouvelles compétences et missions.
Sont requis : - Bonne connaissance du process de développement d'un software médical et de la norme NF EN 62304
-Compréhension des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux (21cfr820, ISO 13485, MDD 93/42 / EEC, MDR 745/2017)
- Capacité à comprendre des spécifications techniques, à les challenger à les suivre.
- Compétences en constitution de documentation technique (spécifications, plans de tests, DHF)

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
Diplômé(e) d'une formation technique ou scientifique supérieure, vous justifiez d'une expérience probante (8 ans minimum) en Qualité ou en Développement dans l'industrie du dispositif médical au cours de laquelle vous avez participé au développement de logiciels médicaux.
Une maîtrise de la norme NF EN 62304 est indispensable.
Vous éprouvez un intérêt fort pour les thématiques liées à la garantie du process de développement.
Votre bagage technique, votre curiosité, votre capacité à questionner des choix techniques et à être force de proposition vous permettent d'obtenir la confiance des équipes R&D.
Vous savez faire preuve de pédagogie et d'un certain pouvoir de conviction pour promouvoir les impératives qualités en interne mais savez aussi rester ouvert(e) à la discussion et entendre les contraintes propres au développement.

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ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
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demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
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demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Client :
Exercez un métier passionnant tout en donnant du sens à votre carrière, rejoignez Diabeloop, une entreprise MedTech en pleine croissance avec une vocation : rendre accessible aux personnes atteintes d'un diabète de Type 1 des innovations technologiques de rupture visant à améliorer significativement leur qualité de vie.
Née d'un projet de recherche médicale, Diabeloop SA rassemble aujourd'hui les compétences et les talents des 70 personnalités qui composent son équipe à Grenoble et à Paris. Son premier produit, le DBLG1TM System est un dispositif médical auto apprenant qui met l'IA au service du patient. Il comprend un capteur de glucose en continu (CGM), une pompe à insuline patch et un terminal dédié qui héberge les algorithmes de calculs/décisions. Il a reçu le marquage CE en novembre 2018.
Trois autres produits sont actuellement en cours de développement et d'autres projets devraient voir le jour.
Pour accompagner cette stratégie et l'intérêt toujours grandissant autour de Diabeloop et ses solutions nous recherchons un(e) : SPECIALISTE AQ DEVELOPPEMENT (F/H)

 

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