Quelles sont les missions ?

Dans ce cadre vos principales missions seront :

Mettre en conformité les dossiers techniques conformément aux procédures en vigueur en prenant en compte les non-conformités, les observations GMED et les évolutions réglementaires (MDR)
Rédiger et maintien à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de sa BU
Contribuer aux stratégies réglementaires liées aux projets en vue du marquage CE, et si besoin en vue de l'obtention de la certification pour d'autres pays
Participer à la préparation et propose des documents destinés à l'organisme notifié (courriers, listes authentifiées)
Rédiger les réponses aux demandes supplémentaires provenant des organismes de certification (G-MED) ou du CARI (Chargé d'affaires réglementaires internationales), et en assurer le suivi
Analyser, interpréter et traiter les données réglementaires nécessaires à la documentation technique provenant des sous-traitants
Utiliser les normes liées à sa gamme pour juger la conformité de ses produits
Identifier les impacts relatifs aux changements réglementaires impactant les dossiers techniques de marquage CE dont il a la charge et propose des solutions
Participer aux réunions de projets de la BU concernant le développement et la maintenance des produits.

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Quel est le profil idéal ?

De formation scientifique (Bac+4/5 minimum), vous avez une expérience d'au moins 4 ans en Affaires Réglementaires ou sur un poste équivalent dans les domaines des dispositifs médicaux.

Vous possédez une aisance rédactionnelle en anglais tant à l'écrit qu'à l'oral et faites preuve d'une bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, Power Point).

Vous êtes rigoureux, organisé et force de proposition. Vous disposez par ailleurs, d'un bon esprit de synthèse et faites preuve d'une bonne capacité d'adaptation.

Pour nous rejoindre, merci d'adresser votre dossier de candidature (CV, lettre de motivation et prétentions salariales).

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Pourquoi les rejoindre ?

Vous souhaitez donner du sens à votre carrière en rejoignant une société dont les produits contribuent à sauver des vies ;

Vous souhaitez rejoindre une société intégrée qui conçoit, fabrique et commercialise ses produits ;

Vous souhaitez rejoindre une société aux valeurs fortes, à l'éthique prégnante et dont la stratégie à long-terme n'est pas rythmée par les cours de la bourse ;

Rejoignez VYGON !

VYGON, c'est :

Un groupe français fondé en 1962 indépendant & familial
2350 collaborateurs présents dans 27 pays
11 sites de production dans le monde
80% des résultats du Groupe réinvestis dans le Groupe chaque année
Des clients partout dans le monde
L'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect des Hommes ? au coeur de toutes nos actions.

Notre ambition ? Fournir aux personnels soignants des dispositifs médicaux fiables et innovants afin d'offrir aux patients la meilleure qualité de soins possible dans des conditions de sécurité optimale, à l'hôpital comme à domicile, du prématuré à l'adulte.

VYGON VALUE LIFE.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons pour notre site à d'Ecouen (95)

Chargé(e) d'Affaires Règlementaires - H/F

 
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