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Offre d'emploi
Responsable affaires reglementaires & cliniques Offre expirée
PERSUADERS RH

16 avis
Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Sous la responsabilite´ du Directeur des Affaires Re'glementaires et Qualité, vous serez en charge de :
* Superviser toutes les activite´s lie´es a' l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marche´ dans le respect de la ré´glementation.
* Elaborer, coordonner et mettre en oeuvre le plan de dé´veloppement et de validation des é´tudes cliniques de l'entreprise en coordination avec les professionnels de sante´, en garantissant le respect de la re´glementation et des de´lais.
* Maintenir les dossiers techniques en fonction des modifications produits ou de l'e´volution normative et re´glementaire,

Au sein d'un environnement e´volutif, dynamique et innovant, vous accompagnez l'entreprise dans sa croissance et ses transformations. En ve´ritable Business Partner des acteurs de l'entreprise, vous assurez notamment les activite´s suivantes :

1/ Le Management des é´quipes Affaires Cliniques & Affaires Réglementaires.
2/ Le Management et pilotage des projets :
* Enregistrement & AMM 
* Maintenir des dossiers techniques a' jour en lien avec les services concerne´s ;
* Participer à des projets de lancement de nouveaux produits (et / ou allouer des ressources) :
* Faire l'e´tude re´glementaire pre´alable des futurs produits ;
* Conseiller et assister sur les aspects re´glementaires / Cliniques les services concerne´s (R&D, production, qualite´, marketing, ventes, ...)
* De´finir la strate´gie re´glementaire de mise sur le marche´ d'un produit ;
* Assurer la conception et/ou la re´daction des protocoles d'e´tudes cliniques
* Ge´rer le budget
3/ La supervision des activite´s re´glementaires et cliniques :
* Coordonner les enregistrements re´glementaires en lien avec la strate´gie de l'entreprise
* Coordonner et planifier les e´tudes cliniques
* Re´aliser la veille scientifique, me´dicale, technologique et re´glementaire
* De´velopper la strate´gie technico-re´glementaire de l'entreprise depuis le de´veloppement, puis l'enregistrement et l'exploitation jusqu'a' la fin de vie du dispositif me´dical.

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Quel est le profil idéal ?

De formation initiale de type Master en affaires re´glementaires, droit de la sante´, sante´ mention inge´nierie de la sante´, sciences de la vie, recherche clinique ou inge´nieur avec une spe´cialisation en affaires re´glementaires et clinique, vous mai^trisez et analysez la re´glementation europe´enne, internationale et leurs e´volutions dans le domaine des dispositifs me´dicaux.
Votre expertise scientifique et me´dicale vous permet d'interpre´ter et d'exploiter des informations re´glementaires, scientifiques et/ou technologiques
Vous savez de´finir des priorite´s d'actions et d'allocations de moyens/ressources/de´lais.
Outre votre capacite´ d'animer, de mobiliser et de coordonner une e´quipe pluridisciplinaire avec un leadership reconnu, vous e^tes rigoureux et me´thodique. Votre capacite´ a' promouvoir votre vision aupre's des de´cideurs internes et externes et a' encourager la prise d'initiative de vos e´quipes vous permettront de disposer d'une varie´te´ d'opportunite´s pour avoir un impact positif sur l'e´volution des soins des patients a' travers le monde.

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des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
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demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

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Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Recrutez au delà des compétences.
PERSUADERS Recrutement est un cabinet de recrutement indépendant spécialisé dans le recrutement de cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences... sur l'Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.
Notre Client , Société Internationale de fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux , filiale de l'un des leaders mondiaux de l'Industrie d'optique, recherche son futur RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES & CLINIQUES (H/F) basé à Besançon (25). 

 
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