Pharmacien affaires réglementaires H/F
HAYS
Recrute dans le secteur Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Monaco-Ville
CDI

Offre d'emploi
Pharmacien affaires réglementaires H/F
HAYS

253 avis
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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

En tant que Pharmacien affaires réglementaires, vos missions sont de :
- Assurer la tenue des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux,
- Suivre et mettre à jour les dossiers d'AMM,
- Coordonner le dépôt d'enregistrement des AMM au niveau international : rédaction, dépôt, suivi et obtention des demandes d'AMM,
- Effectuer le dépôt et le suivi de l'évaluation auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d'AMM, variations, modifications de l'Information (DMI),
- Valider les contenus des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages,
- Valider les éléments promotionnels selon les prérequis de la réglementation française,
- Effectuer le suivi des réévaluations B/R et répondre aux questions des Autorités de Santé,
- Assurer la liaison avec les Autorités réglementaires externes selon les exigences,
- Animer les procédures concernant la charte de la promotion médicale,
- Assurer le respect des règles DMOS,
- Assurer le traitement des demandes d'informations médicales,
- Contribuer à la préparation des audits et inspections et à leur déroulement,
- Assurer la veille réglementaire.

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Quel est le profil idéal ?

Pharmacien avec minimum 3 ans d'expérience dans l'enregistrement des médicaments en France et à l'international, vous maîtrisez la réglementation pour assurer en toute autonomie les activités placées sous votre responsabilité. Vous parlez anglais couramment.

Vous êtes autonome, dynamique, curieux, ouvert à la nouveauté et savez gérer des projets avec un réel sens de la communication.

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La charte de la diversité ? x

Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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