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Offre d'emploi
Responsable qualité et affaires réglementaires H/F Offre expirée
AB MEDICA

AB MEDICA
CDI
10 avis
Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Vos principales missions seront les suivantes :

Qualité système :

- Gérer le Système du Management de la qualité selon Iso 13485 et 21 CFR part 820.

- Gérer une équipe de 2 ingénieurs qualité et affaires réglementaires

- Assure la mise en place et le suivi de la documentation qualité : manuel qualité, procédures, formulaires, instructions......

- Réalise et/ou participe aux audits internes et externes

- Réalise les formations à la qualité.

Le responsable qualité et Affaires Réglementaires du Dispositif médical :

- Assure la constitution et le suivi des dossiers réglementaires et techniques pour nos dispositifs médicaux selon les référentiels , la directive 93/42/CEE, et les exigences FDA.

- Assure la rédaction des dossiers de gestion des risques et à leur mise à jour.

- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (R&d, production, logistique, marketing ...)

- Réalise l'enregistrement réglementaires des dispositifs au niveau national et international.

- Assure le suivi avec l'ingénieur qualité et affaires réglementaires des relations avec les organismes certificateurs et de surveillance.

- Gère la gestion des déclarations aux organismes agrées (Gmed, FDA)

- Gère la mise en conformité des dossiers techniques par rapport aux exigences du règlement ( UE) 2017/745.

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Quel est le profil idéal ?

Issu (e) d'une formation scientifique supérieure universitaire ou ingénieur dans le domaine de la qualité (Bac + 3 minimum).
- vous disposez idéalement d'une première expérience réussie en réglementaire ou assurance qualité.
-Vous avez déjà gérer avec succès une équipe
-Vous êtes pragmatique et rigoureux (se), avec une grande aisance relationnelle.
- un anglais opérationnel courant est nécessaire pour être un interlocuteur privilégié vis-à-vis de nos partenaires internationaux.

Vous êtes capable de travailler dans un contexte de PME ambitieuse et en très forte croissance. En tant que très bon communiquant, vous saurez promouvoir la culture réglementaire au sein de toute l'entreprise.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Pourquoi les rejoindre ?

10 avis
Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

AB Medica, société Française conçoit, fabrique et commercialise des produits mini-invasifs et innovants dans le domaine du dispositif médical.

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?

Ab Medica commercialise des produits de haute technologie dans plusieurs domaines de la chirurgie, qui améliore la qualité de vie du patient. Ab Medica commercialise des produits de haute technologie dans plusieurs domaines de la chirurgie.+

Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant de la notoriété d'un groupe européen.
Pour accompagner notre développement, nous recherchons un Responsable qualité et affaires réglementaires pour nous accompagner dans le développement des exigences croissantes de notre secteur.

Rattaché au directeur général , en tant que Responsable un service qualité et affaires réglementaires ( avec deux ingénieurs) , vous assurez la responsabilité du maintien et à la conformité de notre système qualité et réglementaires de nos dossiers dispositifs médicaux actuels et futurs.
Vous travaillerez aussi en étroite collaboration avec le service conception, développement, des nouveaux produits en lien avec la direction technique et le marketing.

 
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