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Offre d'emploi
Directeur Affaires Réglementaires et Qualité F/H Offre expirée
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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Le Directeur/La Directrice des Affaires Réglementaires et Qualité partage son temps entre la gestion des sujets réglementaires et la construction de l'environnement Qualité pour les sujets cliniques et production.

Les responsabilités principales seront les suivantes :

- Développer et implémenter les stratégies d'obtention d'accords réglementaires
- Assurer dans le délai imparti la préparation et le dépôt des demandes réglementaires
- Superviser et coordonner avec l'équipe Développement la préparation des documents clefs réglementaires (protocoles, brochures investigateurs, IMPD/Module 3,...)
- Préparer l'équipe pour les interactions avec les autorités de santé et conduire les réunions en amont des soumissions de dossiers, en coordination avec les CROs
- Organiser les process de certification et de compliance selon les standards EMA, FDA et internationaux en facilitant le développement, la mise en oeuvre, le suivi et l'amélioration du système de gestion de la Qualité
- Développer les systèmes et assurer la compliance des programmes d'assurance qualité
- Gérer et renforcer l'infrastructure requise pour assurer les activités de gestion de la qualité et coordonner l'organisation des SOPs
- Représenter les fonctions Réglementaires et Qualité pour les réunions transversales

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique, vous bénéficiez d'au moins 8 ans d'expérience en affaires réglementaires. Vous avez eu l'opportunité de négociations directes avec la FDA/EMA, où vous avez contribué à résoudre des difficultés de dépôt de demandes, vous avez préparé et soumis des demandes d'essais cliniques. Une connaissance de l'environnement immunologie/soins intensif sera une valeur ajoutée.

Vous avez déjà développé de nouvelles politiques et règles au sein de l'environnement Qualité et avez démontré vos capacités à emmener une équipe vers le changement. Vous bénéficiez d'une excellente capacité à vous exprimer en Français et en Anglais, à l'écrit comme à l'oral.

Vous aimez travailler en autonomie tout en étant un réel joueur d'équipe. Humble, dynamique et "apporteur de solutions", vous souhaitez mettre votre expertise au service d'un projet biotech prometteur.

Si vous décidez d'investir votre énergie et votre enthousiasme dans cette aventure entrepreneuriale, merci de candidater sous la référence D5218.

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Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Notre client est une société de biotechnologie spécialisée dans l'immunothérapie des syndromes inflammatoires aigus et chroniques. La société a développé un nouveau concept d'immunomodulation pour contrôler les réponses inflammatoires déséquilibrées.

Créée en 2013, cette société a conclu en 2019 une importante levée de fonds en Série B pour lancer la phase IIb de son produit. La pertinence de la démarche de la société a été reconnue par l'obtention du statut " Fast Track " délivré par la FDA et Prime par l'EMEA.

 
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