Quelles sont les missions ?

Vos missions sont les suivantes :

Expertise réglementaire et industrielle :
- Assurer la veille réglementaire au niveau international particulièrement en terme de réglementation pharmaceutique ( CSP, BPF France, US et EU, normes et directives de marquage CE) : anticiper les évolutions, évaluer les nouveautés.
- Évaluer la faisabilité réglementaire de toute nouvelle demande liée aux établissements ou à l'introduction de nouveaux produits.
- Évaluer l'impact de l'évolution des techniques et procédés du site sur la documentation réglementaire des sites et des produits et définir les prérequis réglementaires correspondants.
- Participer aux inspections et audits réglementaires coordonnés par le service AQ
- Conseiller et assister les différents services du site sur les aspects réglementaires
- Faire valoir auprès des différents interlocuteurs internes et externes au groupe les contraintes et spécificités industrielles du site.
- Assurer la gestion des projets confiés personnellement.

Conformité Etablissements :
- Superviser la préparation des documents liés aux établissements
- Superviser la gestion des activités spécifiques réglementée : import export, médicaments expérimentaux.

Conformité produit :
- Garantir la performance des outils réglementaires.
- Garantir la maîtrise des changements au niveau réglementaire.
- Assurer l'intégration des exigences réglementaires et/ou la retranscription des informations issues des référentiels d'enregistrement dans les documents maîtres de fabrication, contrôle, document qualité.
- Superviser la constitution, fourniture et suivi des dossiers d'enregistrement, des rapport d'experts, des dossiers de variation, des réponses aux questions des autorités, des documents administratifs et des échantillons pour l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits fabriqués sur le site.
- Superviser la constitution est suivi des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux du site.

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Quel est le profil idéal ?

Pharmacien ou Ingénieur de Formation, vous disposez d'une expérience significative vous conférant une solide connaissance des règlementations pharmaceutiques US et EU et des opérations industrielles, acquise au sein d'un groupe international. A ce titre, votre anglais est courant.
Vous êtes apprécié(e) pour votre leadership, vos excellentes qualités de communication et votre agilité.


Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client est une société biopharmaceutique internationale côtée en fort développement (+ 17 % de croissance) et offrant un cadre de travail dynamique et entrepreneurial et de fortes perspectives d'évolution.
Son site de production de Signes (entre Toulon et Marseille), vient d'être récompensé par le prix Shingo pour la performance de son excellence opérationnelle. Il est dédié à la production de médicaments en oncologie et maladie rare sous formes injectables, et à leur distribution dans le monde entier : Japon Chine Brésil... Il emploie 300 collaborateurs.

Afin de pallier à une évolution interne, il recherche aujourd'hui son/sa Responsable Qualité Réglementaire.

Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, et en lien avec les différentes équipes internes (Affaires règlementaires Groupe, département qualité, R&D, Medical, Marketing....), vous proposez et mettez en oeuvre la stratégie réglementaire du site pour permettre le fonctionnement des établissements pharmaceutiques et l'enregistrement et l'évolution des produits tout en assurant la conformité pharmaceutique conformément au BPF et code de la santé publique, à l'aide de l'équipe de quatre personnes que vous encadrez

 

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