Quelles sont les missions ?

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l'international, un Biostatisticien (H/F). Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).

Intégré(e) au département développement clinique et sous la responsabilité du responsable biométrie, vous serez en charge de la réalisation et du suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales en relation avec les différents intervenants internes et externes, afin de contribuer à la mise sur le marché et au maintien des produits du laboratoire. En tant que Biostatisticien, vos principales missions seront les suivantes :

* Participer au design des études en collaboration avec les médecins et l'équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés, paragraphe statistique du protocole, randomisation.

* Être le garant de la coordination des analyses statistiques des études qui vous seront confiées (du plan d'analyse statistique à la validation de la partie statistique des rapports cliniques). Planifier, contrôler et valider les activités statistiques confiées aux CRO afin de garantir le respect des délais et de la qualité.

* Travailler en étroite collaboration avec les chefs de projets et la rédaction médicale pour la présentation des résultats, la relecture critique du rapport clinique et des publications.

* Participer aux réponses aux autorités de santé en soutien aux dossiers réglementaires lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché.

* Participer activement à l'amélioration des processus des activités (choix des sous-traitants, outils, méthodologie, procédures).

* Apporter votre expertise biostatistique dans la mise en place des méthodes et applications de suivi des essais cliniques (RBM, IWRS/IRT et BI).

* Assurer une veille concernant le périmètre de vos activités (congrès, bibliographie, veille réglementaire) afin d'accompagner la croissance de la société.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (Master 2, Ingénieur ou PhD en biostatistiques), vous justifiez d'une expérience professionnelle de 5 ans minimum en tant que Biostatisticien dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou CRO. Vous maîtrisez parfaitement les statistiques appliquées aux études cliniques ainsi que le logiciel SAS et les standards CDISC. Votre esprit d'équipe vous permet de travailler efficacement avec des équipes pluridisciplinaires (médecins, opérations cliniques, rédaction médicale). Idéalement, vous avez une expérience de gestion de sous-traitance (en France et à l'international) ou souhaitez développer cette compétence.

Fiable, vous êtes rigoureux et avez de bonnes qualités d'organisation. Reconnu pour votre esprit d'analyse, vous avez le sens du résultat. Enfin, la maîtrise de l'anglais et la flexibilité seront indispensables afin d'assurer la gestion des projets internationaux.

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Qui a publié cette offre d'emploi ?

Avec une forte présence à l'international et un chiffre d'affaires en constante croissance, notre client continue d'investir sur l'innovation et le développement de nouveaux traitements.

 

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