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Les candidats ayant postulé à cette offre ont également postulé à :
Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Principales responsabilités :
CONFORMITE REGLEMENTAIRE A LA COMMANDE
- Participer au lancement des nouveaux produits en validant la conformité aux exigences réglementaires et celles de l'entreprise.
- Travailler de façon transversale avec les départements commerciaux, marketing et le Direction Générale.
Documents fournisseurs
- Collecter les documents réglementaires et vérifier leur conformité,
- Collecter les éléments spécifiques demandés par l'entreprise,
- Créer, gérer et faire vivre les dossiers des dispositifs médicaux (certificats ISO, conformité CE, DoC selon la classe des dispositifs médicaux ; étiquettes des produits, notice d'utilisation (IFU) ; cahier des charges techniques et réglementaires)
Veille réglementaire
- Assurer la conformité des procédures du SMQDD à l'évolution des textes réglementaires
- Être garant des bonnes pratiques
Enregistrement ANSM / Base Eudamed
- Procéder à l'enregistrement des produits commercialisés en France
- Créer les liens avec les fabricants
CONFORMITE REGLEMENTAIRE A LA RECEPTION
- Vérifier la conformité du produit reçu afin de satisfaire les exigences clients et le règlement (UE) 2017/745
Contrôle des produits
- Effectuer le contrôle à la réception des produits selon les critères définis en interne (nouveaux produits, produits stratégiques, produits sur mesure...)
- Gérer les actions de suivi qui en découlent en cas de non-conformité.
Non conformités-produits
- Identifier et enregistrer les produits non conformes,
- Mettre en conformité les produits dans un délai imparti
DPO : DELEGUE A LA PROTECTION DES DONNEES
- Être l'interface entre le Groupe et l'entreprise sur les exigences liées à la protection des données et aux droits individuels
- Communiquer en interne les informations essentielles afin de participer à la sensibilisation
Responsabilités Secondaires:
- Participer au maintien de la certification ISO 13485
- Reporting sur les activités à fréquence définie
- Relations internes (Direction Générale, commercial, marketing etc.)
- Relations externes (le groupe, organismes supports de veille réglementaire)
Ce poste ne demande pas des déplacements
Lire la suiteQuel est le profil idéal ?
- Minimum Bac+3 de formation scientifique
- Expérience 2 ans minimum dans les dispositifs médicaux ou un autre secteurs avec une réglementation équivalente
- Anglais B2
- Approche règlementation (2017/745, marquage CE)
- Esprit d'équipe, bonne communication, sens d'analyse et de synthèse
- Bonne maîtrise du Pack Office
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Qui a publié cette offre d'emploi ?
CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching, spécialisé en industrie de santé recrute pour son client, la filiale française d'un groupe européen, distributeur de dispositifs et équipements médicaux, un(e):
Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F
Alsace
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Je dépose mon CV dans la CV-thèque
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