Quelles sont les missions ?

Poste :
Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable Site, vous êtes le/la garant(e) du respect des exigences des bonnes pratiques de fabrication, des dossiers d'autorisation de mises sur le marché, de marquage CE et du déploiement des guides line sur le site. Pour cela, vous encadrez et animez une équipe de 15 personnes. Vous êtes en charge de maintenir et de proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les produits de perfusion et des dispositifs médicaux selon les exigences des BPF et ISO 13485. Vous organisez et structurez la documentation qualité (cartographie des processus, rédaction procédures, les faire respecter). Vous définissez les processus critiques avec le Pharmacien Responsable. Vous êtes garant(e) du VMP (Validation Master Plan), de son application et de son suivi. Approbation des stratégies, protocoles et rapports de validation/qualification (installations et processus). Vous mettez en place des indicateurs avec les pilotes pour les processus, les analyser et suivez les plans d'actions associés. Vous sensibilisez, formez votre équipe et les services concernés au SMQ et à ses évolutions. Vous pilotez, planifiez, préparez et réalisez les audits internes, fournisseurs, sous-traitants, clients et les inspections des autorités de santé avec l'équipe assurance qualité et les experts métiers. Vous êtes responsable et garant(e) des processus de déviations, OOS, réclamations clients et fournisseurs, CAPA et change control.

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou d'une formation Bac+5 avec une spécialité en Assurance Qualité. Vous disposez d'une expérience significative en industrie pharmaceutique avec des missions réalisées en Assurance Qualité, ainsi qu'une expérience en management d'équipe. Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d'écoute et pour votre esprit d'équipe. Vous disposez de très bonnes capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse. Vous avez un forte capacité d'adaptation et êtes autonome. Vous avez un bon niveau d'anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.

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Qui a publié cette offre d'emploi ?

Client :
Randstad Search recherche pour son client, fabricant de médicaments et dispositifs médicaux, implanté dans le Nord (59), un Responsable Assurance Qualité H-F.

 
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