Quelles sont les missions ?

Sous la responsabilité directe du Directeur Général, vous aurez la responsabilité des affaires réglementaires et du système de management de la qualité sur le territoire français et international pour l'ensemble des produits et services commercialisés. En respect de la stratégie de la société et des réglementations et normes en vigueur, vous vous assurez de la cohérence des dossiers et des activités réglementaires. Vos missions sont :
    
* Assurer la conformité des produits et services en fonction des territoires,    
* Réaliser les enregistrements réglementaires des produits services et activités de l'entreprise,    
* Créer, mettre en oeuvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires locales et à la commercialisation des produits et services,    
* Mettre en place et apporter un support sur les informations réglementaires requises par les clients internes et externes et en particulier auprès des équipes vente et marketing,    
* Mettre en place le processus de matériovigilance,    
* Mettre en place le processus de validation interne de la communication externe (site web, publicité...),    
* Assurer la surveillance réglementaire,    
* Assurer que le SMQ de tous les sites (incluant la production) soient efficaces et conformes,    
* Reporter l'efficacité à la direction.

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Quel est le profil idéal ?

Vous avez une expérience d'au moins 5 ans en qualité et affaires réglementaires, de préférence dispositifs médicaux et une expérience professionnelle des normes ISO 13485 : 2003 et des directives sur les dispositifs médicaux.
Vous avez une connaissance des institutions de santé (instances gouvernementales, institutions privées, organisations).
Vous avez une capacité à argumenter et convaincre ses interlocuteurs.
Vous avez du leadership, une force de proposition et un anglais opérationnel.

Conditions et Avantages

N/C

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

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Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Michael Page Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique, du biomédical, des biotechnologies ainsi que des centres de soin. Nous les accompagnons dans leurs recrutements de cadres confirmés sur les métiers du pharmacien, de la production et R&D, dans les fonctions commerciales et marketing et l'encadrement des centres de soin.
Notre client est une entreprise familiale spécialisée dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux.
Nous recherchons pour lui, un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.
Le poste est basé à Bourges.

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