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Offre d'emploi
Directeur qualite et affaires reglementaires h/f Offre expirée
CHANTAL BAUDRON SAS

5 avis
Comment est notée l'entreprise ?

L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché à la direction générale, vous encadrerez une équipe d'une dizaine de personne. Vous définirez la stratégie qualité et réglementaire en accord avec la direction générale et travaillerez en mode collaboratif avec les équipes recherche, marketing, commerciales. Vous veillerez à la bonne application des protocoles qualité, rédigerez et suivrez les dossiers de réglementation. Vous piloterez l'analyse de risque des produits et les évaluations cliniques tout au long de leur cycle de vie. Vous assurerez la matériovigilance et mènerez les actions de sécurité¿ en lien avec les autorités compétentes. Vous constituerez les dossiers techniques et de marquage CE, assurerez la traçabilité et l'archivage des documents réglementaires. Au côté du service marketing, vous procéderez à l'enregistrement et à la mise sur le marché des produits auprès des organismes compétents. Vous représenterez l'entreprise dans des instances professionnelles, anticiperez les évolutions de réglementations et assurerez une veille réglementaire et législative. Vous accompagnerez l'entreprise dans son développement à l'international en vue d'obtenir un même référentiel en France et aux Etats Unis notamment. Vous serez le garant de la conformité du Système de Management de la Qualité aux normes ISO des dispositifs médicaux notamment la norme ISO 13485 et le 21 CFR Part 820 de la FDA. Vous animerez le SMQ et veillerez à sa conformité : mise à jour de la documentation, accompagnement des équipes de développement, formation des équipes pour maintenir les bonnes pratiques et procédures, constitution des DHF/DMR des produits, analyse et gestion des réclamations clients, des non-conformités et des CAPA, animation des indicateurs de performances, contrôle qualité des produits.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure, master ou équivalent, vous présentez une expérience de directeur/responsable qualité et affaires réglementaires acquise idéalement dans le secteur des dispositifs électro médicaux. Vous possédez d'excellentes connaissances juridiques et scientifiques. Vous maitrisez les normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 et IEC 62304 et connaissez les processus de vérification et de validation. Vous connaissez idéalement également les référentiels Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) et les normes relatives aux dispositifs électro médicaux (IEC 60601-1 et normes afférentes). Rigueur, organisation, qualité de synthèse et d'analyse, capacité d'anticipation, aisance rédactionnelle ainsi que d'excellentes qualités relationnelles et de communication sont essentielles pour réussir à ce poste. Vous appréciez le travail en équipe, vous vous inscrivez dans les projets de croissance de l'entreprise et accompagnez la direction générale en structurant et renforçant le département qualité et affaires réglementaires. Vous êtes à l'aise dans le management d'une équipe de plus de 10 personnes et avez la capacité à fédérer et entraîner des équipes dans un mode de collaboration transverse. Vous possédez du leadership et une capacité à conduire le changement au sein d'équipes multidisciplinaires. La pratique courante de l'anglais est indispensable et la connaissance du logiciel TDC serait un plus. Poste basé en région Côte d'Or.

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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

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ETI en forte croissance dans le secteur des dispositifs médicaux.
Position de leader avec un plan de développement ambitieux et un renforcement de la présence de l'entreprise à l'international.
Vous participerez activement au projet de croissance avec la possibilité d'apporter une nouvelle vision et de créer un département qualité et affaires réglementaires en ligne avec le business.
Vous travaillerez en mode collaboratif au sein d'une équipe passionnée et engagée dans les enjeux de développement de l'entreprise.

 
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