Quelles sont les missions ?

Poste :
Au sein du département affaires médicales, vous êtes en charge de la documentation interne et de la veille réglementaire des normes européennes. Vous êtes l'expert en matière de normes applicables dans le domaine de la sécurité des produits, parmi celles-ci: ISO10993, Pharmacopées et exigences régionales (USP, EP, YBB, JP, JBB...). À ce titre, vous statuez au comité externe de gestion des normes pour représenter la sécurité des produits. Vous évaluez l'impact des changements standards des données en lien étroit avec les experts appropriés (chimie, biologie...). De plus, vous gérez la stratégie de documentation concernant la sécurité des produits dans la documentation interne (fichiers réglementaires, entrées pour la conception, conclusions de la vérification de la conception...). À ce titre, vous fournissez des conseils et conduisez l'alignement de manière fonctionnelle (RA, QA, R & D...). Vous approuvez la documentation pertinente lorsque ISO10993 ou les normes liées à la sécurité des produits sont référencées. Concernant le service client, vous êtes responsable de livrer les déclarations ISO10993 aux clients sur demande via le processus de demande de sécurité des produits. Ainsi, vous êtes garant du processus de déclaration ISO10993 et de l'amélioration continue. Ce poste est à pourvoir en CDI. La rémunération est à convenir selon votre profil et votre expérience.

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
De formation Bac+5, vous justifiez d'une expérience similaire en "biocompatibility" de 2 années minimum. Vous détenez de bonnes capacités rédactionnelles (scientifique et technique). Vous disposez d'un excellent relationnel, votre leader ship fera la différence. Votre capacité de réflexion critique vous permet de mener des analyses rigoureuses. Votre capacité à saisir la complexité, à effectuer plusieurs tâches en même temps et à suivre plusieurs projets à différentes étapes est un prérequis. Vous détenez de bonnes connaissances concernant la norme ISO10993 et les processus d'évaluation biologique. Vous connaissez également l'environnement réglementaire pharmaceutique et des dispositifs médicaux (BPL, BPF, pharmacopée, contrôle de conception...). Vous maîtrisez Excel et parlez anglais couramment.

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Pourquoi les rejoindre ?

Offre d'emploi
Spécialiste en biocompatibilité (f/h) EXPECTRA GRENOBLE
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Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Client :
Nous recherchons pour le compte de notre client spécialiste des technologies médicales, un Biocompatibility Specialist (F/H).

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