Quelles sont les missions ?

En tant que Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes :

    
* Coordonner auprès de l'équipe de développement pharmaceutique et des prestataires (CMO) les informations à rassembler pour constituer la partie pharmaceutique/qualité des produits en cours de développement puis à terme constitutives des dossiers d'enregistrement,    
* Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers de demande d'essais cliniques/enregistrement pour l'ensemble des produits d'Enterome (EU, US), les réponses aux autorités de santé ainsi que l'actualisation des dossiers pharmaceutiques réglementaires en évaluant l'impact sur les activités des autres départements,    
* Assurer la veille réglementaire et la conformité réglementaire par rapport à la pharmacopée européenne ou autres réglementations applicables (ICH, USP, 21 CFR),    
* Assurer la rédaction des documents nécessaires au dossier réglementaire (étiquettes, pharmacy manual, fiches d'instruction, etc.).
Une partie de votre activité sera dédiée à des activités purement réglementaires incluant la préparation et le suivi des dossiers de demandes d'essai cliniques, etc.

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Quel est le profil idéal ?

En tant que Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires, vous êtes de formation supérieure scientifique : Pharmacien, Ingénieur, PhD ou master ou toute autre formation pertinente.
Expérience d'au moins 3 ans dans un Service Affaires Réglementaires avec une orientation module 3 qualité.
Une expérience en CMC est vivement souhaitée.
Vous êtes autonome, flexible et avez un anglais courant.
Vous avez une maîtrise du Pack Office.


Conditions et Avantages

Salaire fixe + bonus.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

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Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Basé en Île-de-France, notre client est une société de biotechnologie française spécialisée dans le développement de thérapies pour les maladies liées à des anomalies du microbiote.
Entreprise innovante en pleine croissance, elle est spécialisée en immuno-oncologie ainsi que dans le traitement des troubles métaboliques et inflammatoires.

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