Quelles sont les missions ?

Notre client est société international qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux à forte valeur ajoutée utilisés à l'hôpital dans les domaines cardio-vasculaire, oncologie
Interventionnelle, et chirurgie cardiaque. Dans le cadre de son développement, notre Client recrute un :

Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)
Poste basé dans les Yvelines (78)

Rattaché au Vp Regulatory & Quality basé en Belgique, vous êtes en charge de la qualité et des Affaires Réglementaires pour la filiale France :

Mission et principales responsabilités
> Maintien du système Qualité de l'entreprise
> Gestion des réclamations clients et correspondant local de matériovigilance
> Respect de la réglementation concernant les produits, la publicité
> Responsabilités du compliance Officer

Système Qualité de l'entreprise
> Assurer la conformité, la mis en oeuvre, le suivi et la mise à jour des procédures
> Suivi des KPI et correspondant pour les audits Qualité

Matériovigilance et actions correctives
> Sensibilisation et formation des acteurs internes et remontée des réclamations
clients
> Gestion de la correspondance avec les clients et autorités compétentes
> Suivie des actions correctives de sécurité et mise en place localement en suivant les
directives de TE et des BU

Communication sur les dispositifs médicaux
> Rédaction et mise à jour des fiches techniques (Europharmat) avec le marketing
> Validation réglementaire des documents avec les clients et autorités compétentes
> Soumission des demandes d'autorisation préalable auprès de l'ANSM pour la
publicité
> Suivi de la documentation CE, des notices d'utilisation, de l'étiquetage et des
modifications des produits
> Participer aux réunions mensuelles du département ERQD

Responsable DMOS et Transparence
> Formation des personnes concernées (Ventes, Marketing) dans la branche
> Responsable des déclarations dans le cadre de la transparence
> Suivi de l'évolution de l'environnement législatif et réglementaire des dispositifs
médicaux, participation aux groupes de travail actifs dans le domaine (SNITEM)

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieur Bac +5 (Scientifique, Ingénieur ou Pharmacien) avec une spécialisation en Qualité et/ou Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans sur une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux ou au sein d'un organisme notifié. Vous maîtrisez les référentiels ISO 9001 et ISO 13485. Vous avez une bonne connaissance des exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE).
Organisé et autonome, vous faites preuve d'un bon esprit de synthèse, d'un reporting précis et efficace et d'un bon relationnel. Vous parlez anglais couramment.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Depuis 2011, Serendip réalise plus de 200 missions par an avec plus de 100 clients du secteur de la santé en France et à l'international.
Nous intervenons auprès de l'ensemble des acteurs du domaine de la santé pour répondre à leurs besoins de recrutement : laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, fabricants de matériel médical et d'équipements hospitaliers, entreprises spécialisées dans le domaine du diagnostic, homecare, établissements de soins.

 
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