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Offre d'emploi
Responsable Affaires Cliniques H/F Offre expirée
Vygon

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au Directeur R&D et Affaires Réglementaires, vous intégrez notre Direction des Opérations pour prendre en charge le déploiement de la stratégie cliniques pour notre société. En tant que véritable référent, vous conseillez et soutenez nos équipes, tout en assurant l'homogénéité des activités cliniques (méthodes, approches) au sein des Business Units.

A ce titre, vos principales responsabilités seront de :

Élaborer, coordonner et mettre en oeuvre la stratégie clinique pour nos dispositifs médicaux.
Mettre en oeuvre les travaux nécessaires à la création et/ou l'évolution des procédures, instructions et formulaires de la fonction en cohérence avec les exigences réglementaires et/ou normatives.
Conseiller et assurer une expertise clinique auprès des Business Units pour les dispositifs existants et en développement.
Garantir l'homogénéité de traitements et des orientations cliniques au sein des Business Units et pour les fabricants légaux du groupe.
Participer à l'implémentation des rapports d'évaluation clinique, des plans et rapports de suivi clinique après commercialisation.
Participer à l'élaboration, la maintenance et le suivi des dossiers règlementaires des produits de la société auprès des organismes notifiés.
Garantir la conformité des dossiers techniques à la réglementation en vigueur.
Participer aux étapes opérationnelles d'une investigation clinique ou du suivi clinique après commercialisation (SCAC), en vue du marquage CE ou de son maintien pour nos produits.
Mettre en oeuvre la veille bibliographique clinique pour permettre l'alimentation des rapports de SCAC.
Responsable de la coordination de tous les aspects d'une ou plusieurs études cliniques.
Concevoir les investigations cliniques en collaboration avec les sous-traitants sélectionnés.
Approuver les documents nécessaires à la mise en oeuvre des investigations cliniques.
Coordonner les demandes d'autorisation conformément aux exigences réglementaires de chaque pays.

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Quel est le profil idéal ?

Titulaire d'un diplôme d'études supérieures scientifiques, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum en affaires réglementaires avec une pratique significative de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez la réglementation européenne et leurs évolutions dans le domaine des dispositifs médicaux.
Rigoureux et méthodique, votre expertise clinique et médicale vous permet d'interpréter et d'exploiter des informations réglementaires et scientifiques.
Votre excellent relationnel, votre capacité à définir des priorités d'actions et votre agilité feront la différence.

Vous êtes intéressé(e) pour nous rejoindre ? Merci de bien vouloir adresser votre candidature (CV, lettre de motivation et prétentions salariales) en cliquant sur ce lien.

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Pourquoi les rejoindre ?

Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients.

A travers notre mission Vygon, Value Life, nous souhaitons donner un sens au travail pour nos 2,350 collaborateurs présents dans 27 pays en mettant à la disposition de la santé des malades plus de 200 millions de produits chaque année dans le monde.

Portée par des équipes talentueuses, dynamiques et respectueuses de ses valeurs, VYGON s'attache à offrir son savoir-faire unique pour répondre au mieux aux besoins des patients et des professionnels de la santé.

Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect des Hommes sont ainsi au coeur de toutes nos actions.

VYGON VALUE LIFE.

 
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