Quelles sont les missions ?

Compliance Process Training & Systems Advisor H/F

Au sein de la Direction des Opérations Cliniques de Roche France, l'équipe Conformité, Processus, Formation et Systèmes (Compliance, Process, Training and Systems - CPTS) veille, dans le cadre des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) principalement mais aussi des Bonnes Pratiques Pharmaco-Épidémiologiques (BPPE) à la mise en oeuvre effective des requis internes et externes dans le cadre des études cliniques menées au sein de filiale

France tout en assurant un rôle clé dans la gestion des risques associés, développe et maintient les processus / systèmes et gère les formations pour l'ensemble des Opérations Cliniques notamment, en collaboration avec Roche Global et autres fonctions partenaires locales.

Rattaché(e) au manager CPTS, le(a) CPTS advisor apporte son expertise fonctionnelle en matière de BPC (et BPPE).

Dans ce cadre, vos responsabilités principales sont les suivantes :

o Participez localement à la stratégie de conformité permettant aux opérations cliniques

d'atteindre le " GCP Inspection Readiness status " conformément aux plans / objectifs globaux et régionaux.

o Intégrez une culture d'amélioration continue au sein des opérations cliniques,

o Établissez des partenariats stratégiques influents avec les principales parties prenantes locales (internes et externes) pour veiller à ce que les besoins opérationnels soient satisfaits et que les risques et non conformités identifiés soient gérés rapidement et efficacement, en impliquant les fonctions appropriées.

Support opérationnel : vous encouragez les améliorations dans la mise en oeuvre locale de l'excellence GCP (et BPPE).
Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes fonctionnelles pour assurer la conformité aux lois et réglementations locales.

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Quel est le profil idéal ?

Idéalement vous correspondez au profil suivant :

Issu(e) d'une formation scientifique, vous justifiez d'une expérience de plusieurs années en recherche clinique et/ou en assurance qualité des études cliniques. Vous bénéficiez d'une réelle connaissance des BPC Françaises, des ICH GCP et pouvez appréhender les BPPE. Pourvue d'une solide expérience en compliance des activités cliniques, vous avez des capacités à travailler de manière autonome, rigoureuse, rapide, en interface avec différents secteurs d'activités : développement clinique, affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales et marketing.

Vous bénéficiez de préférence d'une forte capacité à fournir des solutions / résultats percutants et efficients.

Leadership efficace, compétences d'influence et capacité à créer un environnement de travail positif caractérisé par le travail d'équipe, le respect mutuel, l'intégration au changement, l'innovation et la responsabilité à tous les niveaux.

La maîtrise de l'Anglais est un prérequis. Déplacements internationaux prévisibles.

Roche is an equal opportunity employer.

Recherche et développement, Recherche et développement > Pharmacovigilance

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des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
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demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Pourquoi les rejoindre ?

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

 
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