Quelles sont les missions ?

Afin que les opérations de validation soient conduites dans le respect des cGMPs et qu'elles permettent d'obtenir des validations " Bon du premier coup " :

- Elaborer des stratégies de validation en collaboration avec l'Assurance Qualité Qualif&Valid, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (protocoles, ENR et rapports) ;

- S'appuyer sur les " bonnes pratiques " de validation établies par Global MSAT mais aussi sur toute la documentation interne et externe relevante;

- Connaitre, mettre à jour et faire évoluer les documents internes de validation et être garant des études de gap assessment vs tout nouveau document interne global.

- Définir avec les personnes en charge du développement, le type et le contenu des études techniques à mener avant de s'engager en validation ;

- Planifier/coordonner et/ou exécuter les essais de validation ;

- S'assurer que les prérequis nécessaires pour mener à bien la validation sont correctement définis, qu'ils sont en place, et conformes à l'attendu ;

- Être garant de la coordination transverse en vue de réalisation de validation avec tous les autres depts impliqués, mener les discussions de stratégie de validation à appliquer, leader la planification sous-jacente et ses aléas.

- Piloter les ressources affectées aux projets de validation ;

- Gérer les non-conformités de validation : piloter les investigations en collaboration avec l'Assurance Qualité Production et suivre la mise en place des actions correctives ;

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Quel est le profil idéal ?

- Utilisation des outils de gestion de projet, gestion des risques, mise en oeuvre d'analyse de risques complexe, project knowledge management, reporting

- Gestion transverse entre dept impliqués dans des validations (Qualité, réglementaire, Production, support production, MSAT, service techniques)

- Management transverse, collaboration

- Environnement pharmaceutique, sur des projets de nouveaux produits / nouveaux procédés biotech avec impact réglementaire, validation en pharma, validations de nettoyage ou de solutions.

- Langue de travail : Anglais et Français

Pourquoi les rejoindre ?

NEO2 est une société de référence spécialisée dans les métiers de l'ingénierie intervenant sur quatre secteurs d'activité :

- Agroalimentaire : Ingénierie, Industrie Laitière, Vins et spiritueux
- Santé : Pharmacie, Dispositifs Médicaux, Bio-industries, Cosmétiques...
- Environnement : Traitement d'eau, des déchets, Valorisation énergétique...
- Energie : Thermique, Cogénération, EMR, EnR...

Fondée en 2008, notre structure est organisée autour de trois activités distinctes :

- Société de conseil sous forme d'assistance technique ou de prestations d'expertise.
- Direction technique (Projets " clé en main ")
- Cabinet de recrutement
Présents en France et à l'export nous vous proposons des postes et possibilités d'évolution adaptés à vos souhaits et compétences.

 
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