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Offre d'emploi
Responsable Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
THEODORE SEARCH

6 avis
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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché au responsable de la qualité et de la conformité, vos missions sont les suivantes

- Développer et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire pour obtenir l'approbation des produits dans les meilleurs délais.
- Manager un spécialiste des affaires réglementaires
- Identifier les risques lors de la soumission et les transmettre à la direction avec une proposition d'atténuation
- Identifier et analyser les questions qui peuvent avoir un impact sur l'entreprise ; conseiller rapidement et avec diligence les collègues ainsi que la direction en conséquence.
- Coordonner les soumissions réglementaires et les réunions avec les autorités compétentes
- Interagir avec les autres départements (qualité, opérations, commercial, développement...) pour comprendre leurs propres contraintes.
- Concevoir toutes les études non cliniques et coordonner toutes les exigences des CROs.
- Travailler sur des projets spéciaux qui requièrent un leadership réglementaire de haut niveau pour la direction générale.
- Agir en tant qu'expert et conseiller CMC pour le soutien réglementaire des produits finis pour les clients
- Rédiger les dossiers réglementaires

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (pharmacie, chimie, biologie) vous disposez d'un minimum de 10 ans d'expérience réglementaire dans la biopharmaceutique ou les dispositifs médicaux, dans un environnement international.
Rompu aux exigences du CTD et des lignes directrices de l'ICH, vous êtes habitué à travailler avec les autorités sanitaires.
Vous êtes une personne organisée et rigoureuse capable de suivre des projets dans leur globalité et de travailler en transversalité.
Anglais courant.

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des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
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Responsable Affaires Réglementaires H/F THEODORE SEARCH
Signataire de la Charte Diversité
La charte de la diversité ? x

Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Notre client est une PME innovante et en pleine croissance, spécialisée dans le développement et la production de biopolymères pour les industries cosmétiques et pharmaceutiques dans le monde entier. Nous recherchons son Responsable Affaires Réglementaires H/F dans le cadre de son expansion vers de nouveaux marchés et pays.

 
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