Quelles sont les missions ?

Missions relatives à la biocompatibilité :
- Effectuer l'évaluation et la validation des aspects de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Évaluer la présomption de biocompatibilité des matériaux utilisés
- Élaborer les plans d'actions pour l'évaluation biologique des Dispositifs Médicaux en lien avec les chefs produits, les ingénieurs BE : sélection des tests chimiques et biologiques en fonction de l'utilisation, des risques, des "Worst Cases".
- Définir les conditions d'extraction et mettre en oeuvre les protocoles d'essai en conformité avec les normes et les référentiels réglementaires applicables.
- Analyser les résultats, évaluer la toxicologie des extractibles, calculer les marges de sécurité.
- Proposer des solutions alternatives et concevoir des protocoles spécifiques, si besoin.
- Rédiger les plans et les rapports d'évaluation biologique.
- Participer au développement des nouveaux dispositifs médicaux pour assurer leur biocompatibilité
- Gérer la documentation liée à l'évaluation de la sécurité biologique, conformément à la norme ISO 10993-1 et aux directives de la FDA et analyser les écarts entre l'existant et la norme ISO 10993
- Assurer une analyse bibliographique et sa révision régulière.

Missions relatives à la Bio contamination :
- Superviser et interpréter les mesures particulaires et microbiologiques afin de permettre un monitoring des activités de production
- Participer aux traitements des non-conformités et aux traitements des actions correctives et préventives en conseillant les services concernés.

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Quel est le profil idéal ?

- Expertise de la biocompatibilité acquise si possible dans les dispositifs médicaux
- Formation Supérieure (BAC+5) dans le domaine scientifique
- Ingénieur, Pharmacien, ou universitaire (Biologie, Chimie)
- Expérience d'environ 5 ans dans l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux obtenue en entreprise ou bien en société de conseil
- Maitrise des normes ISO 10993/REACH / ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 11737
- Connaissance des exigences qualité et règlementaire (ISO 13485 et MDR 2017/745)
- Connaissance des salles propres/salles blanches et leur monitoring
- Connaissances des analyses physico-chimiques
- Autonome, rigoureux et force de proposition
- Anglais courant

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Ingenieur biocompatibilite h/f HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL
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HTI est un cabinet de conseil en recrutement dédié aux industries de la santé.
Notre client fabrique et commercialise dans le monde entier des dispositifs médicaux de classe III mais aussi de classe I, IIa et IIb. Dans le cadre de la mise en place du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), il crée le poste de:

INGENIEUR BIOCOMPATIBILITE H/F

Directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, l'Ingénieur Biocompatibilité est chargé de proposer et de déployer la stratégie de vérification de la biocompatibilité et de la bio contamination des environnements de travail (locaux, circuit d'air et d'eau).

 
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