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Offre d'emploi
Ingénieur Qualification & Validation process dans les DM H/F Offre expirée
KARPOS RH

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

KARPOS RH recrute pour l'un de ses clients un Ingénieur Qualification & Validation dans les dispositifs médicaux.
Notre client est une PME de 50 personnes, qui au fil des ans, a su s'imposer comme un leader dans les dispositifs médicaux. L'entreprise est en pleine expansion : dans ce contexte, un ingénieur qualité process est recherché afin de permettre la conception, la fabrication et la commercialisation de produits existants ou nouveaux sur le marché.
Malgré son envergure et son ambition, l'entreprise a su conserver un état d'esprit familial et est concerné par le bien-être de ses salariés. Celle-ci a à coeur de maintenir une flexibilité dans l'organisation du travail et favorise l'adaptabilité de tous.
Nous recherchons donc une personne qui ait la rigueur d'un ingénieur pour faire respecter des procédures de qualité strictes tout en sachant s'adapter à un cadre changeant et innovant.

VOS MISSIONS
Qualification des équipements et Validation initiale des procédés :
-Définir les stratégies, protocoles et rapports de validation des procédés et de la qualification des équipements en collaboration avec l'équipe industrialisation (QI/QO/QP).
-Assurer la conformité des dossiers de qualification et validation selon le VMP équipements/locaux/utilités.
-Animer la réalisation des analyses de risques procédés
-Constituer le DMR (Device Master Record) pour le transfert en production.

Validation du labelling :
-Définir la stratégie de validation du labelling des produits en collaboration avec l'Ingénieur V&V produit.
-Piloter l'activité de validation du labelling en interne ou en externe.
-Maintien de la documentation Technique/Conformité produit/procédés :
-Garantir la documentation technique des qualifications/validations pour chaque projet.
-Piloter ou participer au Change Control ayant un impact sur les procédés validés.

Support :

-Participer au maintien de l'état validé des procédés.
-Contribuer aux activités de Transfert de Design vers le pôle Opération.
-Participer aux réunions projet et revues de phase de conception.

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Quel est le profil idéal ?

Nous recherchons un candidat titulaire d'un Bac +5 ou diplôme d'ingénieur, avec une spécialisation en ingénierie biomédicale, génie chimique, des procédés...
Une expérience professionnelle d'au moins 3 ans en vérification et validation, qualité projet dans le domaine des dispositifs médicales est nécessaire.
Vous devez maîtriser les normes et réglementations du domaine des DM (ISO 13485, MDR 2017/745).
Vous avez la capacité d'organiser et animer des réunions, maîtriser l'anglais, et avoir d'excellentes capacités rédactionnelles, d'analyse et de synthèse est essentielle.
Nous recherchons une personne rigoureuse, Une aisance relationnelle avec différents interlocuteurs est essentielle, de même qu'un bon sens de l'organisation.
Si vous êtes motivé(e) par l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux et souhaitez contribuer à la mise sur le marché de produits conformes aux normes de qualité les plus élevées, envoyez-nous votre candidature. Rejoignez notre équipe dynamique et faites partie d'une aventure passionnante et enrichissante.

Pourquoi les rejoindre ?

Créé en Mars 2019, KARPOS est un cabinet de recrutement basé à LYON. Notre équipe se développe régulièrement et intervient pour des besoins en CDI ou CDD sur des fonctions d'experts et de cadres. Les domaines d'interventions sont principalement l'industrie, les biotechnologies et le service, en région Auvergne-Rhône-Alpes et le reste de la FRANCE.

 
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