Quelles sont les missions ?

TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'industries de la santé :

Notre partenaire, une ENTREPRISE DYNAMIQUE ET INNOVANTE RECONNUE DANS
SON DOMAINE, qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à
destination du monde entier, recherche pour son poste en CDI, UN
CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DM (H/F). 

Vous serez responsable de garantir la conformité de nos produits aux normes réglementaires en vigueur, tout en contribuant à leur mise sur le marché dans le respect des exigences légales:

Élaborer et mettre en oeuvre une stratégie réglementaire adaptée pour assurer la conformité de nos dispositifs médicaux.
Effectuer une veille réglementaire et normative afin de rester informé(e) des évolutions légales et des nouvelles exigences applicables.
Rédiger, suivre et actualiser les dossiers réglementaires nécessaires à l'accès de nos produits sur les marchés nationaux et internationaux.
Coordonner le processus d'homologation et d'enregistrement auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés, en veillant au respect des délais et des exigences spécifiques.
Répondre aux demandes des autorités réglementaires en fournissant des informations détaillées sur nos produits et en collaborant à la rédaction des documents techniques nécessaires.
Assurer l'enregistrement local des produits réglementés dans les pays ciblés, en coordonnant les activités nécessaires avec les équipes concernées.
Contribuer activement à la définition et à l'élaboration du cahier des charges des produits, en intégrant les exigences réglementaires

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Quel est le profil idéal ?

* Bac + 5 idéalement en QUALITÉ ou AFFAIRES RÉGLEMENTAIRE, (ou
domaine pertinent: sciences de la vie, pharmacie, ingénierie
biomédicale, etc.).
* Expérience avérée dans le domaine des affaires réglementaires
des dispositifs médicaux, dans un contexte international.
* Maîtrise des réglementations et des normes applicables (ISO
13485, FDA, CE, etc.).
* Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à
l'oral, en français et en anglais.
* Capacité à travailler de manière autonome, tout en collaborant
efficacement au sein d'une équipe multidisciplinaire.
* Sens aigu de l'organisation, rigueur et souci du détail.

AVANTAGES :

* Environnement de travail stimulant, favorisant l'échange d'idées
et la collaboration.
* Culture d'entreprise axée sur l'innovation, l'excellence et le
respect.

Si vous êtes passionné(e) par les enjeux réglementaires liés aux
dispositifs médicaux et que vous souhaitez contribuer à la mise sur
le marché de produits de qualité, nous vous invitons à nous
transmettre votre candidature. 

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Médicales, Sanitaires et Pharmaceutiques.

 
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