Offre d'emploi

Responsable Assurance Qualité H/F Offre expirée

HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL

Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) directement au CEO et au CTO, vous travaillerez en étroite collaboration avec le responsable des affaires réglementaires et avec l'ensemble du personnel.
Les missions du Responsable d'Assurance Qualité sont:

- Veiller à ce que le système de management de la qualité soit conforme aux normes et réglementations en vigueur, en l'améliorant continuellement (conformément à ISO 13485, MDR, FDA).
- Codifier, contrôler et gérer tous les documents relatifs à la qualité : Enregistrements, procédures, instructions, manuel de qualité, etc.
- Veiller à ce que les procédures soient correctement implémentées et assurer leur formation.
- Contrôler les processus et leur mise en place.
- Coordonner les activités relatives à la gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs de qualité.
- Gérer efficacement les CAPA (actions correctives et préventives), en identifiant les causes, en mettant en oeuvre des solutions et en contrôlant leur efficacité.
- Participer à la gestion des retours clients et des non-conformités, soutenir les équipes de R&D et de production et collaborer aux audits.
- Fournir un soutien transversal aux départements des affaires cliniques et réglementaires, en optimisant la collaboration et l'efficacité opérationnelle.
- Préparer et diriger des revues de direction (aspect qualité).
- Participer aux audits internes, proposer et mettre en oeuvre des actions correctives.
- Suivre la qualité du processus de conception et participer à la validation des nouveaux produits.
- Sensibiliser le personnel aux questions de qualité.
- Apporter un soutien lors des inspections et des audits externes.
- Élaborer et diriger une approche de gestion de la qualité afin de maintenir la certification de l'entreprise conformément aux exigences réglementaires et normatives applicables.
- Informer régulièrement la direction des problèmes rencontrés et des progrès réalisés dans le cadre du processus d'assurance qualité (mise à jour d'un plan d'action, etc.).
Mandats/délégations
-Représentant de la direction - Responsable du système de qualité.
- Responsable - Auditeur interne (auditeur principal).
- Auditeur principal - Auditeur fournisseur (auditeur principal).
- Délégation de fonction - Vérifier la conformité des dispositifs au SMQ avant la mise sur le marché d'un dispositif (conformément à l'article 15 3.a du MDR).
- Délégation de fonction - Veiller à ce que les obligations de surveillance après la mise sur le marché soient respectées (conformément à l'article 15 3.c du MDR).
- Substitut - Veiller à ce que les exigences de notification des articles 87 à 91 soient respectées (conformément à l'article 15 3.d du MDR).