Offre d'emploi

Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F)

fortil group

Quelles sont les missions ?

Fortil vous accompagne dans l'accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants.

Présente en France et à l'international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l'industrie, l'IT ou la santé.

VOS RESPONSABILITÉS MÉTIER

Au sein de l'équipe projet, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes :

• Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l'entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché du dispositif médical

• Constituer les dossiers réglementaires requis dans les différents pays de commercialisation des produits

• Assurer la veille normative et la conformité réglementaire de l'entreprise et en informer les personnes pertinentes

• Piloter l'activité de l'ensemble du service Affaires Réglementaires

• Manager des équipes des différentes directions en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit

• Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise

• Etablir la déclaration de conformité UE et veiller au maintien de la documentation technique pour chaque dispositif médical

• Valider la conformité réglementaire des dossiers de mise sur le marché et/ou de certification, soumis aux organismes notifiés en vue de marquage CE de conformité.

• Superviser la matériovigilance

Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR

Vous devrez être capable de conseiller un client, construire des solutions adaptées à ses besoins et constituer des équipes de pharmaciens ou d'ingénieurs en pharmacie pour gérer les projets.

Vous avez une expérience dans les rôles suivant :

• Gérer les ressources et les plans de charge des projets

• Structurer, construire nos offres et proposer différents delivery models

• Assurer un suivi de la performance opérationnelle et financière de vos projets

VOTRE PROFIL & PERSONNALITÉ

Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac+5 Scientifique, Ecole d'Ingénieur et Pharmacie et justifiez d'un minimum de 5 ans d'expérience sur une fonction similaire.

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.

Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challenger vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d'excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap, des adaptations de poste peuvent facilement être mises en place.

MODÈLE D'ENTREPRISE

Fortil est un modèle pensé par des ingénieurs entrepreneurs. Collaborer avec nos équipes, c'est travailler avec une communauté ambitieuse et experte, animée par l'exactitude, le challenge et l'émulation.

Nous sommes aujourd'hui plus de 2500 collaborateurs et nous sommes concentrés à maintenir une performance industrielle et économique au travers un haut niveau d'expertise.

Notre ambition : Devenir le plus grand leader indépendant de l'ingénierie en Europe au service des générations futures.