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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Rattaché au Directeur Qualité & Satisfaction Client de Thales Microwave & Imaging Sub-Systems et manager d'une dizaine de collaborateurs, vous êtes le représentant de la Direction en ce qui concerne les certifications médicales ainsi que le système de management de la qualité associé et portez la responsabilité PPRC et matériovigilance sur tous les dispositifs médicaux fabriqués sur le site de Moirans.
Pour ce faire, vous vous interfacez avec la fonction Stratégie Réglementaire et êtes membre du Comité de Direction Qualité.
A ce titre vous serez en charge de :
Représenter et manager l'équipe QARA tant en interne qu'en externe,
Garantir, par son applicabilité opérationnelle, le maintien du système de management qualité et affaires réglementaires des phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients,
Développer et maintenir les différentes certifications du site (13485, Marquage CE, MDSAP, MDR,...) et de piloter les audits internes, clients et de certification ainsi que leur suivi,
Assurer de la bonne réalisation et/ou mise à jour des dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et certifications pays MDSAP etc.., déclarations aux autorités compétentes),
Procéder à l'analyse règlementaire de nouvelles zones à couvrir et rédiger des contrats liés à nos représentants hors EU et à nos clients et distributeurs,
Assurer la Matériovigilance.
Vous aurez également pour missions de :
- Vérifier et analyser avec les opérationnels les points clés et mettre en œuvre des plans d'action permettant de garantir le bon niveau de conformité,
- Alerter dès que possible en cas de dérive,
- Participer au déploiement d'une culture de l'amélioration et d'intégration des affaires réglementaire et de la conformité sur le site en proposant un plan d'actions et en accompagnant les opérationnels par une présence sur le terrain.
Thales reconnait tous les talents, la diversité est notre meilleur atout. Postulez et rejoignez nous !
Quel est le profil idéal ?
Vous avez une formation niveau BAC +5 ou ingénieur et bénéficiez d'une expérience de plus de 15 ans dans le pilotage de systèmes de management d'assurance qualité dans le domaine des dispositifs médicaux & affaires réglementaires ?
Vous êtes expert dans la réglementation médicale des dispositifs médicaux (CE Marking ; MDSAP), des normes assignées ISO et des normes techniques (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, et le Marquage sous MDR, 21 CFR ) ? Vous maîtrisez également les réglementations et les exigences liées à la matériovigilance et rôle PRRC ?
Votre niveau d'anglais est courant, à l'écrit comme à l'oral, afin de pouvoir évoluer dans un environnement international ?
Vous êtes reconnu pour votre capacité à avoir une réflexion stratégique et à concevoir des solutions ingénieuses afin d'anticiper les besoins, défis et transformations à venir ?
Vous vous sentez responsable de la satisfaction client et des résultats produits et vous êtes à l'écoute de vos partenaires tout en suscitant l'engagement et en partageant une vision et une direction prometteuse du futur ?
Enfin, vous savez encourager l'amélioration continue et cherchez à améliorer le système constamment en embarquant vos partenaires et vos équipes ?
Vous vous reconnaissez ? Alors cette offre est pour Vous !
Pourquoi les rejoindre ?
Chez Thales, nous sommes fiers de travailler ensemble pour imaginer des solutions innovantes qui contribuent à construire un avenir plus sûr, plus vert et plus inclusif. Un avenir de confiance. Mais ces technologies ne viennent pas de nulle part. L'intelligence humaine est le moteur derrière la technologie qui fait la renommée de Thales. Les projets que nous conduisons sont complexes et nos clients exigeants. Pour répondre aux besoins actuels et futurs de nos clients, nous maîtrisons plus d'une centaine de disciplines, de l'optique à la physique quantique, du traitement du signal à la connectivité et à l'intelligence artificielle. Rejoindre Thales, c'est repousser les limites de la technologie et la mettre au service du progrès et du développement durable de nos sociétés. C'est donc être au coeur d'une formidable aventure technique. Une attention portée à l'équilibre des collaborateurs au service de leur réussite. C'est pourquoi, notamment, nous nous efforçons de créer un environnement de travail accueillant et d'accorder la flexibilité nécessaire à l'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Nous savons que cet équilibre est essentiel à votre épanouissement et à la réussite des projets que nous vous confierons. Des parcours professionnels riches. Chez Thales, nous jouons collectif. Ce qui signifie travailler en équipe, côtoyer des experts et donc apprendre et développer ses compétences en permanence tout en faisant bénéficier le Groupe de son savoir-faire. C'est aussi la possibilité d'évoluer, de changer de fonction ou d'activité, voire de pays.
Chiffre d'affaires
19 Md€
Année de création
2000
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