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Offre d'emploi
Manager Qualité / Affaires réglementaires H/F Offre expirée
STRAMMER

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L'entreprises est notée par les membres Viadeo qui travaillent ou ont travaillé dans cette société. Les avis sur les intermédiaires du recrutement (cabinets, intérim, ESN ...) ne concernent pas les sociétés pour lesquelles ils recrutent.

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

- Assure le maintien du système qualité de la société en conformité avec les exigences règlementaires des SMQ applicables aux Dispositifs médicaux, et en conformité avec les règlementations en vigueur en Europe et aux USA (ISO13485, 21CFR).

- Pilote l'obtention des enregistrements dans les pays stratégiques identifiés par l'entreprise.

- Définit la stratégie clinique globale de l'entreprise pour répondre aux problématiques réglementaires et marketing de l'entreprise.

- Supervise la réalisation des études.

- Il anticipe les évolutions réglementaires et normatives.

- Il assure le rôle de Responsable Matériovigilance.

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Quel est le profil idéal ?

Bac+5 Ingénieur Biomédical spécialisation en droit des affaires réglementaires, et management de la santé

-Expérience de 10 minimum en Qualité et Affaires Réglementaires relatives aux Dispositifs Médicaux.

-Une expérience dans un environnement international préférable.

-La maîtrise des réglementations et normes applicables à l'entreprise, et notamment : ISO 13485, directive CEE 93/42, 21 CFR part 820.

-Maîtrise de l'Anglais requise.

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ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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Notre client est une société d'envergure internationale qui offre des solutions robotiques innovantes aux professionnels de santé dans des environnements de pointe. En étroite collaboration avec les professionnels de santé, elle développe et commercialise des solutions robotiques pour le traitement des maladies vasculaires telles que l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral (AVC).

 

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