Manager Qualité / Affaires réglementaires H/F Populaire
STRAMMER
Recrute dans le secteur Matériel Médical - Diagnostic
Rouen
CDI

Offre d'emploi
Manager Qualité / Affaires réglementaires H/F Populaire
STRAMMER

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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

- Assurer le maintien du système qualité de la société en conformité avec les exigences règlementaires des SMQ applicables aux Dispositifs médicaux, et en conformité avec les règlementations en vigueur en Europe et aux USA (ISO13485, 21CFR).

- Piloter l'obtention des enregistrements dans les pays stratégiques identifiés par l'entreprise.

- Définir la stratégie clinique globale de l'entreprise pour répondre aux problématiques réglementaires et marketing de l'entreprise.

- Superviser la réalisation des études.

- Il anticipe les évolutions réglementaires et normatives.

- Il assure le rôle de Responsable Matériovigilance.

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Quel est le profil idéal ?

Bac+5 Ingénieur Biomédical spécialisation en droit des affaires réglementaires, et management de la santé

-Expérience de 10 minimum en Qualité et Affaires Réglementaires relatives aux Dispositifs Médicaux.

-Une expérience dans un environnement international préférable.

-La maîtrise des réglementations et normes applicables à l'entreprise, et notamment : ISO 13485, directive CEE 93/42, 21 CFR part 820.

-Maîtrise de l'Anglais requise.

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Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client est une société d'envergure internationale qui offre des solutions robotiques innovantes aux professionnels de santé dans des environnements de pointe. En étroite collaboration avec les professionnels de santé, elle développe et commercialise des solutions robotiques pour le traitement des maladies vasculaires telles que l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral (AVC).

 

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Nom de votre contact : Shahed Hassanaly
Référence de l'annonce : Anne-Sophie Nicolai

Nombre de caractères autorisés : 4000

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