Quelles sont les missions ?

Nous recherchons pour notre client, fabricant de dispositifs médicaux, un Ingénieur qualité projet R&D (H/F) dans le cadre d'une forte croissance. Le poste est basé en région grenobloise (38).

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous participerez au développement d'un produit innovant en étant garant de la maitrise de conception. En tant qu'Ingénieur qualité projet R&D, vous serez amené(e) à travailler sur les tâches suivantes relatives au cycle de développement des produits/projets :

- Participer à la définition du plan qualité projet et en assurer sa bonne exécution

- Revoir et approuver les données d'entrée de conception

- Animer le processus de gestion des risques

- Animer le processus d'aptitude à l'utilisation en coordination avec le responsable produit

- Participer au processus d'évaluation clinique

- Etablir et revoir les plans/protocoles et rapports de vérification/validation de conception et de procédés

- Garantir la préparation d'une base de référence (Design Freeze) avant exécution formelle des activités de vérification et validation

- Gérer la logistique et la réalisation des tests externes réalisés avec les laboratoires sélectionnés

- Être responsable de la compilation et de la gestion de dossiers de conception (DHF)

- Former les équipes projet sur le design process

- Respecter et faire appliquer les règles Qualité & Réglementaires de la société

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Master 2 ou PhD), vous justifiez d'à minima 5 ans d'expérience sur des fonctions similaires au sein de l'industrie du dispositif médical. Vous maîtrisez parfaitement les dossiers techniques (gestion des risques, aptitude à l'utilisation, besoins utilisateurs, etc.) ainsi que les réglementations en lien avec le dispositif médical (21 CFR 820, ISO 13485). Une première expérience des dispositifs médicaux intégrant du logiciel et idéalement en navigation et robotique chirurgicale sera appréciée. Vous disposez d'un bon niveau d'anglais.

Enfin, vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous êtes efficace et avez l'habitude de faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème. Votre polyvalence, votre curiosité et votre rigueur seront autant d'atouts pour vous intégrer à l'équipe.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

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Qui a publié cette offre d'emploi ?

Après plusieurs levées de fonds, cette structure aux fortes ambitions conçoit, développe et commercialise des dispositifs électro-médicaux à destination de l'hôpital.

 

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