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Offre d'emploi
Chargé(e) d'affaires réglementaires dispositifs électro médicaux H/F
Offre expirée
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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Votre mission principale consiste à vérifier la conformité des dossiers techniques des dispositifs electromédicaux conçus et fabriqués aux référentiels en vigueur et notamment en ce qui concerne :
- La conformité à la norme 60601-1 relative aux dispositifs médicaux
- La conformité à la norme 62304 relative aux logiciels des dispositifs médicaux
Pour des dispositifs de classe I, IIa et IIb actifs marqués CE ou certifiés FDA.
Rattaché à une équipe de plusieurs personnes, vous travaillerez à la refonte des dossiers techniques de différents dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie afin de faciliter et de standardiser les enregistrements internationaux divers (SFDA, ANVISA, FDA, MDR).
Dans une démarche constante d'amélioration de la sécurité, de la performance de nos produits et de la réduction des risques associés, vous participez à l'analyse des différents retours d'informations tels que :
- Les réclamations clients
- Les évaluations des fiches du service après-vente
- Les analyses techniques pour la recherche des causes de dysfonctionnement
Quel est le profil idéal ?
- De formation supérieure en électronique ou en ingénierie biomédicale, vous avez une réelle appétence pour les sciences de la vie.
- Vous avez déjà une première expérience même succincte de l'environnement normatif et réglementaire international du marché des dispositifs médicaux (ISO 13485 / marquage CE/FDA)
- Vous êtes capable de travailler dans un contexte de PME ambitieuse et en très forte croissance
- Vous parlez l'anglais
Qui a publié cette offre d'emploi ?
Notre client s'est imposé comme un fournisseur de premier plan de solutions électrochirurgicales innovantes et de haute qualité.
L'ensemble de la gamme de produits électrochirurgicaux est fabriqué en France, des matières premières aux produits finis. Guidée par des valeurs fondamentales d'innovation, d'excellence et de distinction, la société s'engage à fournir des produits et des services exceptionnels à ses clients dans le monde entier.
Notre client est réputée pour la précision, la performance et la fiabilité de ses produits, contribuant ainsi à l'amélioration des résultats cliniques.
Evoluant dans un environnement réglementaire et qualité toujours plus exigeant, la société possède un service Affaires réglementaires et qualité composé de 4 personnes, dont une manager d'équipe.
Ce service est en charge, entre autres, des enregistrements et marquages permettant à la société de continuer à distribuer ses produits, en France, mais également dans plus de 50 pays à travers le monde dont les US.
Dans un contexte de création de poste pour étoffer l'équipe des Affaires Réglementaires et Qualité, notre client, recherche un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires - dispositifs médicaux.
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