Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) à la Direction Générale, vos missions seront :

Missions :
Ø Affaires Réglementaires :
· Responsable des Affaires Réglementaires
· Coordination des actions du service, contribution à l'orientation sur les priorités.
· Gestion de l'étendue des dossiers CE
· Suivi de la refonte de la réglementation
· Vous assurez la validation des qualifications des nouveaux composants susceptibles de rentrer dans nos compositions.
· Contribution avec les achats à la rationalisation des gammes de composants et de produits finis, analyse des transferts possible en sous-traitance d'un point de vue AR

Ø Qualité :
· Représentant de la Direction. Il assure l'interface entre l'organisme notifié et la société. A ce titre, il assure la responsabilité du chapitre 4 du manuel Qualité lors des audits.
· Correspondant matériovigilance : gestion des relations avec l'ANSM.
· Coordination des actions du service Qualité et relation avec le Responsable Qualité (suivi des nouvelles exigences émanant de l'évolution des textes)
· Contribution aux contacts fournisseurs sur projets partenariats possibles.
· Gestion des contacts extérieurs sur projets divers

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Quel est le profil idéal ?

- Une expérience significative de la gestion des dossiers des marquages CE et des relations avec le LNE GMED (organisme certificateur)
- une expérience de management d'équipes Affaires Règlementaires et Qualité est indispensable,
- Connaître le secteur d'activité et des produits (classe IIa et IIb)
- Savoir argumenter et convaincre ses interlocuteurs,
- Etre force de proposition,
- Vous avez le sens de l'écoute et du dialogue.

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Le Laboratoire est leader sur son marché, dans la commercialisation de dispositifs médicaux, au service des hôpitaux, cliniques, officines et revendeurs de matériel médical dans plus de 50 pays. Le laboratoire est certifiée ISO 13485, ISO 11135, ...

Nous recherchons un Directeur Affaires Règlementaires et Qualité (H/F). Membre du Comité de Direction et véritable conseil auprès des Dirigeants, le candidat (H/F) anime une équipe d'environ 20 personnes.

Le poste est situé entre Lyon et Valence.

 

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