Quelles sont les missions ?

Notre client est une start up dans le domaine de santé connectée, à Paris.

Il recrute un Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires F/H dans le domaine des Dispositifs Médicaux, en CDD.

Cette entreprise novatrice, en forte croissance, développe des solutiuons technologiques, des objects connectes et des applications. Elle utilise des biomarqueurs numériques pour accompagner les patients dans la gestion de leur maladie chronique.

En tant qu'Ingénieur QARA, vous prenez en charge les aspects qualité et affaires réglementaires des produits développés et commercialisés, sous la responsabilité du COO. Vous travaillez sur des dispositifs médicaux intégrant un logiciel embarqué.

Vos missions sont les suivantes :
* assurer la conformité des activités du SMQ en vigueur et aux référentiels ISO 9001/13485 ;
* constituer, suivre et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE ;
* participer à l'optimisation des processus de l'entreprise ;
* planifier et participer aux audits internes et externes ;
* organiser et suivre les activités d'analyses des risques ;
* organiser et contribuer à l'évaluation clinique des produits;
* gérer de la relation avec les autorités compétentes et organismes notifiés ;
* assurer la veille réglementaire et normative ;
* obtenir et maintenir l'enregistrement des produits auprès de la FDA ;
* réaliser et optimiser les procédures ;
* accompagner l'ensemble de l'équipe dans le maintien des bonnes pratiques et procédures ;
* enregistrer et traiter les réclamations clients, non conformités fournisseur et internes ;
* enregistrer et suivre les CAPA ;
* enregistrer et suivre les design control ;
* participer aux activités de matériovigilances ;
* maitriser les fournisseurs, sous-traitants et distributeur ;
* rédiger et être un acteur des revues de direction ;
* représenter la direction dans le cadre des audits et inspection de l'autorité compétente ;
* gérer et participer aux tests fonctionnels des produits ;
* gérer le contrôle à réception et la libération des produits.

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Quel est le profil idéal ?

Nous recherchons une personne bénéficiant de 2 à 3 ans minimum d'expérience sur un poste similaire, disponible rapidement.

Les compétences attendues sont les suivantes :
* maitriser des référentiels ISO 13485/9001 et la directive 93/42/CEE ;
* bénéficier d'une expérience en matière d'audits internes/externes et fournisseurs ;
* maitriser le cycle de validation logiciel selon la norme EN 62304;
* avoir une expérience significative dans le domaine des dispositifs électro-médicaux ;
* être autonome, avoir le sens des priorités, un esprit de synthèse et être capable de prendre et de faire appliquer une décision ;
* disposer d'une grande faculté d'adaptation relationnelle qui permettra de s'intégrer rapidement au sein d'une équipe dynamique.
Les compétences suivantes seraient un plus :
* la connaissance du 21 CFR Part 820 ;
* une connaissance en informatique.
Le poste est à pourvoir en CDD, à Paris, pour une première durée minimum de 3 mois. Une organisation en télétravail est possible (présence sur site pour les premiers jours).

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

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ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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Fyte, société de Morgan Philips Group, est spécialisé dans le sourcing, l'évaluation et le recrutement en intérim, CDD et CDI de talents. Chacun de nos consultants est ultra-spécialisé par secteurs et par fonctions. Fyte accompagne et conseille ses clients dans leurs projets de recrutements en s'appuyant sur des processus de sourcing et de sélection de talents en combinant l'humain et le meilleur de la technologie.

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